- تغطي سيربلوليماب الآن الولايات المتحدة وأوروبا وجنوب شرق آسيا ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا والهند
- ستقوم إنتاس بتطوير وتسويق سيربلوليماب في أوروبا والهند. سيتلقى هينليوس مبلغ 42 مليون يورو مقدما وحقوق ترخيص عشرية الأرقام وحتى 143 مليون يورو في مكافآت المراحل التنظيمية والتجارية
شانغهاي، 27 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة هينليوس للتكنولوجيا الحيوية ش.م.ل (2696.HK) عن إبرام اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة إنتاس للمستحضرات الصيدلانية المحدودة (“إنتاس”) لتطوير وتسويق سيربلوليماب في أوروبا والهند لعدة مؤشرات بما في ذلك ES-SCLC، وتركيبة محددة من هانسيزهوانغ (حقنة سيربلوليماب)، الأجسام المضادة لـ PD-1 الجديدة لهينليوس. في يونيو 2018، أبرمت هينليوس وشركة أكورد هيلثكار المحدودة، التابعة لشركة إنتاس، اتفاق ترخيص منحت بموجبه هينليوس أكورد حقوق التسويق الحصرية لـ HLX02 (حقنة تراستوزوماب، الاسم التجاري في الصين: هانكيو; الاسم التجاري في أوروبا: زيرسيباك®; أسماء التجارية في أستراليا: توزوسيب®/تراستوسيب®) في بعض البلدان والمناطق في أوروبا والشرق الأوسط وشمال أفريقيا ودول المجموعة المستقلة. في عام 2021، منحت هينليوس إنتاس الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق HLX02 في الولايات المتحدة وكندا.
تعد هذه الشراكة تعزيزًا للشراكة الاستراتيجية بين الشركتين وفتحًا لفرص تنموية جديدة لانتشار سيربلوليماب عالميًا. وفقًا لشروط الاتفاق، ستكون هينليوس مسؤولة عن التنمية السريرية والتصنيع والتوريد عند الإطلاق وستتلقى مبلغًا قدره 42 مليون يورو مقدمًا وحتى 43 مليون يورو في مكافآت المراحل التنظيمية وحتى 100 مليون يورو في مكافآت المبيعات التجارية وحقوق ترخيص عشرية الأرقام على الربح الصافي من إنتاس في الإقليم المرخص.
“بفضل فعاليته العالية وجودة بياناته، أصبح هانسيزهوانغ (سيربلوليماب) أول جسم مضاد لـ PD-1 في العالم يتم الموافقة عليه لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا في الخط الأول، وتمت الموافقة عليه لأربع مؤشرات في الصين، مما أفاد أكثر من 40 ألف مريض صيني. تم التحقق من طلب تسويقه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في مارس 2023″، قال جايسون تشو، المدير التنفيذي والرئيس التنفيذي والمدير المالي لشركة هينليوس. “من خلال الشراكة المستمرة مع إنتاس، نأمل في تسريع انتشار سيربلوليماب عالميًا على نطاق أوسع والمساهمة في تحسين نتائج المرضى.”
قال بينغ كاو، نائب الرئيس التنفيذي ومدير تطوير الأعمال لدى هينليوس: “لقد دخلت هينليوس وإنتاس في شراكة لأول مرة عام 2018. خلال السنوات الخمس الماضية، عملنا بشكل وثيق معًا ووسعنا من دولية هانكيو (زيرسيباك® في أوروبا)، الذي تمت الموافقة عليه بنجاح في أكثر من 40 دولة أجنبية، مما أفاد المرضى في أوروبا ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. وعلى أساس التعاون الناجح، نتطلع إلى العمل مع إنتاس لتسريع إطلاق سيربلوليماب في أوروبا والهند، ولمواصلة مهمتنا في تقديم الأدوية الحيوية عالية الجودة والميسورة التكلفة للمرضى في جميع أنحاء العالم.”
قال بينيش تشودغار، نائب رئيس مجلس الإدارة والمدير العام لشركة إنتاس للمستحضرات الصيدلانية المحدودة: “نحن متحمسون لتعزيز شراكتنا طويلة الأمد مع هينليوس. ستعزز هذه الشراكة مزيدًا من محفظة أونكولوجيا العالمية لدى إنتاس، مؤكدين التزامنا بتقديم حلول رعاية صحية مبتكرة في جميع أنحاء العالم. سيمثل إطلاق سيربلوليماب في أوروبا والهند حجر الزاوية الحاسم في مهمتنا لضمان حصول المرضى في جميع أنحاء العالم على العلاجات عالية الجودة التي يستحقونها.”
قال بول تريدويل، نائب الرئيس التنفيذي لمنطقة أوروبا وآسيا الوسطى وأمريكا الشمالية لدى أكورد: “أنا سعيد لتعزيز شراكتنا مع هينليوس. سيعزز إطلاق سيربلوليماب مزيدًا من مكانة أكورد كرائد في توفير الأدوية التخصصية. يمثل هذا إطلاقنا المنتج الجديد الثاني في غضون عامين فقط، بالإضافة إلى منصتنا الحالية لتوفير ما يصل إلى 25٪ من الأدوية الكيميائية في منطقتنا، مما يؤكد التزامنا بالابتكار والنمو وبرسالتنا لتحسين الوصول إلى الأدوية ذات القيمة للمرضى.”
تمت الموافقة على المنتج الأول للشركة، هانسيزهوانغ (سيربلوليماب)، في الصين في مارس 2022. حاليًا، تمت الموافقة على هانسيزهوانغ لأربع مؤشرات في الصين بما في ذلك ورم MSI-H الأنسجة الصلبة، سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة المهبلي (sqNSCLC)، سرطان الرئة الصغيرة الخلايا في المرحلة المتقدمة (ES-SCLC) وسرطان المريء الحرشفي (ESCC). بفضل فعاليته الاستثنائية وميزاته التمييزية في مجالات العلاج ذات الصلة، حظي هانسيزهوانغ باعتراف واسع وتم نشر نتائج بحوثه الحاسمة في مجلات طبية رائدة مثل مجلة جمعية الطب الأمريكية (JAMA) ومجلة الطب. كما يتم ترويج انسجامه مع منتجات هينليوس الداخلية والعلاجات الابتكارية الأخرى بنشاط، وهناك أكثر من 10 تجارب سريرية حول علاجات المناعة المرتبطة قيد التقدم في مجموعة متنوعة من المؤشرات مثل سرطان الرئة وسرطان المريء وسرطان المعدة وغيرها، مع تسجيل أكثر من 3،600 مشارك. ويبلغ نسبة القوقازيين أكثر من 30٪ في تجربتين سريريتين متعددة المناطق (MRCTs). ستدعم بياناته السريرية العالمية مزيدًا من طلبات التسويق في الأسواق العالمية ووضع أساس للتطبيقات السريرية في جميع أنحاء العالم في المستقبل.
في عام 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) واللجنة الأوروبية (EC)
