شانغهاي، 6 تشرين الثاني/نوفمبر 2023 — أعلنت شركة غانيكس فارما كو.، لتد (Gannex Pharma Co., Ltd.) (“غانيكس”)، وهي شركة تابعة بالكامل لشركة أسكليتيس فارما إنك. (HKEX: 1672) اليوم أن بيانات السلامة والديناميكا الدوائية (PK) والديناميكا الصيدلانية (PD) لـ ASC42، وهو محفز جديد لمستقبل إكس الفارنيسويدي (FXR)، في أشخاص أصحاء قد نُشرت في مجلة “دروغس إن آر أند”.

تم تطوير ASC42 داخليًا من قبل غانيكس، وهو محفز غير ستيرويدي جديد منتقى وقوي لـ FXR بإمكانيات فئة الأفضل وملكية فكرية عالمية.

أظهرت هذه الدراسة أن ASC42 كان عمومًا آمنًا ومتحملاً جيدًا عند إعطائه بجرعات فردية تصل إلى 100 ملغ وجرعات متعددة يوميًا لمدة 14 يومًا تصل إلى 15 ملغ لدى أشخاص أصحاء. كان لـ ASC42 في نطاق جرعة علاجية (5-15 ملغ) ملف سلامة مقبول ولم يظهر حكة دوائية أو ارتفاعات مؤقتة في مستويات الألانين أمينو ترانسفيراز (ALT) أو أسبارتات أمينو ترانسفيراز (AST) أو γ-غلوتاميل ترانسفيراز (GGT) في المصل. علاوة على ذلك، أظهر ASC42 التأثير الفعال على هدف FXR من خلال ارتفاعات جرعية في فيبروبلاست غروث فاكتور 19 (FGF19) وانخفاض في 7α-هيدروكسي-4-كولستين-3-ون (C4)، ولم يسبب تغيرات كبيرة في مستويات الكوليسترول الكلي (TC) أو كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL-C) أو كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) في أشخاص أصحاء لمدة 3 أسابيع بعد الجرعة اليومية لمدة 14 يومًا. تدعم نتائج هذه الدراسة التحقيق المستمر لـ ASC42 لدى المرضى الذين يعانون من داء الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD) / التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) / التهاب القنوات الصفراوية الأولي (PBC).

أظهرت دراسة وبائية أنه كان هناك حوالي 656000 مريض PBC في الصين، بما في ذلك 440000 امرأة فوق سن 40 [1]. يعتبر حمض اليورسوديوكسيكوليك (UDCA) هو الدواء الوحيد المعتمد في الصين لعلاج PBC، ويعاني حوالي 40٪ من مرضى PBC من استجابة غير كافية أو عدم التحمل لـ UDCA [2]. أما أوبيتيكوليك أسيد (OCA)، والذي لا يعتمد في الصين، فهو الدواء الوحيد المعتمد في الولايات المتحدة لمرضى PBC الذين يعانون من استجابة غير كافية أو عدم تحمل لـ UDCA. ومع ذلك، هناك معدلات حكة مرتفعة بشكل كبير وارتفاعات مستويات LDL-C لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا باستخدام OCA [3].

في 20 تموز/يوليو 2023، أعلنت غانيكس الانتهاء من تجنيد المرضى للتجربة السريرية المرحلة الثانية لـ ASC42 لعلاج PBC.

“لا يزال مرض PBC يمثل حاجة سريرية كبيرة غير ملباة في الصين، والعلاج الحالي للمرضى محدود للغاية. من المتوقع الانتهاء من التجربة السريرية المرحلة الثانية لمحفز مستقبل إكس الفارنيسويدي ASC42 الذي طورته غانيكس داخليًا قريبًا. ومن المتوقع الإعلان عن البيانات الأولية للتجربة السريرية المرحلة الثانية نهاية عام 2023.” قال الدكتور جينزي جيه. وو، المؤسس والرئيس والرئيس التنفيذي لشركة أسكليتيس.

[1] الجمعية الصينية لأمراض الروماتيزم (中华医学会风湿病学分会)، “توصيات بشأن تشخيص وعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي في الصين (2021)” (原发性胆汁性胆管炎诊疗规范(2021)) [J]. Zhong Hua Nei Ke Za Zhi. (中华内科杂志), 2021, 60 (8): 709-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360.

[2] Lindor KD, Bowlus CL, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145.

[3] Nevens, Frederik et al. “A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis.” The New England journal of medicine vol. 375,7 (2016): 631-43. doi:10.1056/NEJMoa1509840.

 

حول أسكليتيس

تعتبر أسكليتيس شركة بايوتك تكنولوجية مبتكرة تركز على البحث والتطوير، مدرجة في بورصة هونغ كونغ (1672.HK)، وتغطي كامل سلسلة القيمة بدءًا من الاكتشاف والتطوير حتى التصنيع والتسويق. تركز أسكليتيس تحت قيادة فريق إداري يتمتع بخبرة عميقة وسجل إنجازات مثبت، على ثلاث مجالات علاجية تعاني من احتياجات طبية غير ملباة من منظور عالمي: الأمراض الفيروسية والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) والأورام. من خلال التنفيذ الممتاز، تتقدم أسكليتيس بسرعة في خطوطها البحثية والتطويرية بهدف القيادة عالميًا. حتى الآن، لدى أسكليتيس العديد من مرشحات الأدوية في خطوطها البحثية والتطويرية. وتشمل أبرز مرشحات الأدوية: ASC22 (شفاء وظيفي لفيروس التهاب الكبد B) وASC40 (حب الشباب) وASC40 (ورم دماغي متكرر) وASC40 (NASH) وASC41 (NASH) وASC61 (أورام صلبة متقدمة).

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.ascletis.com.