شنتشن، الصين، 10 نوفمبر 2023 — في 9 نوفمبر 2023، أعلنت شركة إمفيرا بنجاح اكتمال المرحلة الأولى من الدراسة السريرية التي أجريت على مرضى متأخرين مصابين بأنواع مختلفة من الأورام لمنتجنا الوريدي الفيروسي المضاد للسرطان، MVR-T3011 IV، في الولايات المتحدة. تميز هذه المرحلة الهامة بنتائج السلامة الاستثنائية للمنتج والفعالية الأولية لبعض الإشارات. كما تم إجراء سلسلة من البحوث حول الديناميكية الدوائية/الديناميكية المناعية (PK/PD) والاستجابات المناعية، مما أنتج بيانات أولية قيمة لتوجيه الدراسة السريرية المرحلة الثانية في المستقبل.
اعتبارًا من 31 أكتوبر 2023، تعرض 17 مريضًا (17/18، 94.4%) لآثار جانبية طارئة خلال العلاج (TEAEs)، حيث أبلغ 16 مريضًا (16/18، 88.89%) عن آثار جانبية متعلقة بالعلاج (TRAEs). وملاحظ بشكل خاص أن كل هذه الآثار الجانبية كانت من الدرجة 1 أو 2 من حيث الشدة، ولم تلاحظ أي آثار جانبية من الدرجة 3 فما فوق متعلقة بالعلاج. وشملت الآثار الجانبية ذات معدل الحدوث أكثر من 20% الآلام في البطن (4/18، 22.2%)، العدوى البولية (5/18، 27.28%)، الغثيان (6/18، 33.3%)، نقص بوتاسيوم الدم (4/18، 22.2%) وانخفاض ضغط الدم (6/18، 33.3%). وتعرض 7 مرضى (7/18، 38.89%) لآثار جانبية خطيرة (SAEs)، ولم تكن مرتبطة بالدواء.
بشكل عام، أظهر MVR-T3011 IV ملف سلامة ممتاز في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية. حاليًا، هناك 12 مريضًا قابلين للتقييم. ووفقًا لـ RECIST 1.1، أظهر المرضى المصابون بسرطان الرحم والزائدة الدودية والمرارة انخفاضًا ملحوظًا في حجم الورم. وتجاوزت أقصى نسبة انخفاض 15٪ مقارنة بالقاعدة.
في الوقت نفسه، تقوم الشركة بإجراء سلسلة من الدراسات الاستكشافية السريرية في الصين لأنواع متعددة من الأورام. ومن خلال دمج بيانات PK/PD من الدراسة السريرية المرحلة الأولى في كل من الولايات المتحدة والصين، يهدف فريقنا إلى وضع استراتيجية للتنمية للدراسة السريرية المرحلة الثانية المسجلة والتي تستهدف الاحتياجات السريرية غير الملباة بشكل فعلي.
قالت رئيسة مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي الدكتورة غريس غويينغ تشو: “كان تطوير منتجات الفيروسات المضادة للسرطان التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد عقبة صعبة لفترة طويلة. يجب على فيروسات مضادة للسرطان تخطي العديد من العقبات، مثل التحيز من قبل الأجسام المضادة أو مخاطر انفجارات السيتوكينات، من أجل الوصول بفعالية إلى مواقع الأورام بعدد كاف من الفيروسات لتحقيق آثار مضادة للأورام. ومع نتائج الدراسة السريرية المرحلة الأولى الناجحة لمنتجنا MVR-T3011 IV، أول منتج فيروسي مضاد للسرطان عبر الوريد في مرحلة سريرية، فإن شركتنا الآن على ثقة والتزام كامل بتسريع الاستكشافات السريرية في سرطان القولون والرئة غير الصغيرة الخلايا وغيرها من الإشارات، بما في ذلك العلاجات المركبة مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية أو العلاج الكيميائي. وهدفنا هو جلب فوائد العلاج الفيروسي المضاد للسرطان عبر الوريد إلى مرضى السرطان بأسرع وقت ممكن.”
حول MVR-T3011
MVR-T3011، المنتج التكنولوجي الحصري لشركة إمفيرا 3-in-1 oHSV، هو فيروس مضاد للسرطان مهندس وراثياً جديد، يهدف إلى تحقيق أفضل ملف حيوي لـ HSV-1 معزول مع قدرة تكاثر في الخلايا السرطانية وتكاثر مقيد بشدة في الخلايا الطبيعية. كما يضم جينات خارجية حديثة ومصدق عليها جيدًا، وهما جسم مضاد لـ PD-1 وإيل-12، مما يعزز بشكل إضافي الاستجابات المناعية في البيئة المجهرية للورم.
حول شركة إمفيرا
تركز شركة إمفيرا على تطوير وتصنيع منصة توصيل المتجهات الحيوية. وقد بنت الشركة منصة OVPENS (Open Vector+ Potent، Enabling، Novel & Safe) متكاملة بالكامل مع علم صلب، وتكنولوجيا وخبرة في تصنيع الأدوية، وثلاثة منصات فرعية تشمل فيروس مضاد للسرطان ولقاح سرطان وحصى متجه حيوي مصنع، لدعم الأبحاث والتنمية المستمرة والدراسات السريرية وتسويق علاجات فريدة من نوعها ومركبة تستند إلى الفوائد السريرية في مجالات علاج السرطان وغير السرطان.