• هذه النتائج هي من أول تجربة سريرية محلية في اليابان من المرحلة الثالثة لدواء مضاد للتشنجات يتم إعطاؤه عن طريق الأنف للمرضى اليابانيين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا لعلاج النوبات المرضية أو النوبات المرضية التي قد تؤدي إلى النوبات المرضية.
  • تم الوفاء بالنقطة الأولية للفعالية في تحليل وسطي مسبق التحديد، ووجد أن الدواء آمن ومطاوع. لم تلاحظ أي حوادث ضارة ذات صلة بالانخفاض التنفسي ترتبط بشكل سببي بالدواء المدروس.
  • استنادًا إلى البيانات المستحصلة من التحليل الوسطي لهذه الدراسة، تخطط شركة أكوليس لتقديم طلب لتصنيع وبيع دواء الديازيبام الأنفي.

طوكيو، 18 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة أكوليس فارما إنك.، وهي شركة أدوية سريرية متخصصة في تسويق علاجات مبتكرة للحالات العصبية، اليوم أنها حققت نقطتها الأولية للفعالية في تحليل وسطي مسبق التحديد لدراستها السريرية من المرحلة الثالثة لدواء ديازيبام الأنفي (رمز التطوير: NRL-1)، وهو دواء مضاد للتشنجات لعلاج النوبات المرضية أو النوبات المرضية التي قد تؤدي إلى النوبات المرضية والمستهدفة للمرضى اليابانيين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا.

كانت الدراسة مصممة لتقييم الفعالية السريرية لدواء ديازيبام الأنفي استنادًا إلى أدلة شاملة من فعالية وبيانات الديناميكية الحيوية والسلامة والتحمل باستخدام نقاط نهاية سريرية ذات صلة سريريًا. ديازيبام الأنفي هو أول دواء مضاد للتشنجات يتم إعطاؤه عن طريق الأنف أظهر فعالية وسلامة في التجارب السريرية من المرحلة الثالثة في اليابان لعلاج النوبات المرضية أو النوبات المرضية التي قد تؤدي إلى النوبات المرضية.

أظهرت الدراسة فعالية الدواء فيما يتعلق بنقطتها الأولية، والتي كانت نسبة المرضى الذين حققوا حل النوبات المرضية ذات الصلة سريريًا خلال 10 دقائق من إعطاء جرعة واحدة والذين بقوا خاليين من النوبات أو التشنجات لمدة 30 دقيقة بعد جرعة واحدة. بالإضافة إلى ذلك، لم تلاحظ أي حوادث ضارة تؤدي إلى إيقاف الدواء أو أحداث ضارة خطيرة ذات صلة بالدواء المدروس، ولم تلاحظ أي أحداث ضارة ذات صلة بانخفاض التنفس.

استنادًا إلى البيانات المستحصلة من التحليل الوسطي للتجربة السريرية من المرحلة الثالثة، تنوي شركة أكوليس فارما تقديم طلب دواء جديد لديازيبام الأنفي كأول دواء مضاد للتشنجات يتم إعطاؤه عن طريق الأنف في اليابان لتلبية احتياجات العلاج الملحة للمرضى الذين يعانون من النوبات المرضية المتكررة. كما تخطط شركة أكوليس فارما لعرض نتائج هذا التحليل الوسطي في مؤتمر طبي ياباني قادم.

“العديد من مرضى الصرع قادرون على قضاء حياة اجتماعية طبيعية مع العلاج المناسب، لكن الذين يواجهون صعوبة في السيطرة على نوباتهم بالأدوية يعيشون قلق النوبات التي قد تحدث في أي مكان وفي أي وقت.” قال كازوناري تسونابا، الرئيس والمدير التنفيذي الممثل لشركة أكوليس فارما. “نحن نعتقد أن الوصول إلى العلاج الطارئ الذي يكون مريحًا وسهل الاستخدام بشكل مناسب من قبل أشخاص غير طبيين في حالة حدوث نوبة، بالإضافة إلى كونه فعالًا وآمنًا، سيساعد في تخفيف العبء العاطفي على المرضى ومقدمي الرعاية لهم، فضلاً عن خفض مخاطر الآثار اللاحقة بسبب النوبات المطولة. إن مضادات التشنجات الأنفية، التي يمكن للعائلات ومقدمي الرعاية إعطائها بسهولة للمرضى الذين يعانون من النوبات المرضية، تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة منذ عام 2020 وتستخدم على نطاق واسع هناك. في جهودنا للقضاء على مشكلة الفجوة الدوائية وفقدان الأدوية، سنواصل العمل مع المهنيين الطبيين والسلطات التنظيمية لتعزيز أعمالنا من أجل جلب العلاجات المبتكرة والأمل للمرضى الذين يعانون من النوبات المتكررة ومقدمي رعايتهم في أسرع وقت ممكن.”

بالإضافة إلى تطوير الأدوية المبتكرة، تعمل شركة أكوليس فارما أيضًا مع شركاء خارجيين لتحديد القضايا والتحديات التي يواجهها الأشخاص المصابون بالصرع في اليابان. ستساعد البيانات المستمدة من مثل هذه المسوحات في تحسين نظام تقديم الرعاية الصحية للنوبات المرضية في المستقبل، فضلاً عن تعزيز إنشاء بيئة لمعالجة النوبات المرضية في المجتمع ككل. ستواصل شركة أكوليس فارما المساهمة في المجتمع الياباني من خلال تحديد قضايا الرعاية الطبية من منظور اجتماعي، واستخدام آخر التقنيات الرقمية لحل هذه القضايا، والاستفادة بفاعلية من الشراكات الخارجية لتوفير وسائل جديدة للرعاية الطبية.

حول ديازيبام وديازيبام الأنفي

يتم استخدام ديازيبام في الممارسة الطبية اليابانية منذ أكثر من 60 عامًا كعلاج للنوبات المرضية على شكل حقن وأشكال أخرى. كما يتم إعطاؤه أيضًا على شكل أقراص مهبلية عن طريق أشخاص غير طبيين مثل المرضى ومقدمي الرعاية خارج المؤسسات الطبية.

تم تطوير ديازيبام الأنفي من قبل شركة الأدوية الأمريكية نيوريليس إنك. تمتلك شركة أكوليس فارما ترخيصًا حصريًا لتطوير وتسويق هذا العلاج في اليابان ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ* (باستثناء الصين الكبرى وسنغافورة). في عام 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتج فالتوكو VALTOCO (ديازيبام الأنفي) لشركة نيوريليس كعلاج حاد للحلقات المتكررة من