‏لونيت تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحلها المستند على الذكاء الاصطناعي لتصوير الثدي بالطبقات الثلاثية، لونيت إنسايت دي بي تي

(SeaPRwire) –   – تلقت حل Lunit INSIGHT DB الموافقة التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي مستعدة لدخول أكبر سوق لتصوير DBT في العالم

سيول، كوريا الجنوبية, 14 نوفمبر 2023 — أعلنت شركة Lunit، وهي أحد المزودين الرائدين للحلول المستندة إلى الذكاء الاصطناعي لتشخيص وعلاج السرطان، اليوم أنها تلقت الموافقة التنظيمية 510 (k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لحلها لتحليل تصوير الثدي ثلاثي الأبعاد (DBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي، Lunit INSIGHT DBT. وتعني هذه الموافقة خطوة رئيسية نحو مكافحة سرطان الثدي، مما يتيح لشركة Lunit الدخول بشكل كامل إلى سوق فحص الثدي في الولايات المتحدة.

يعتمد حل Lunit INSIGHT DB على خوارزمية الذكاء الاصطناعي لتحليل الصور ثلاثية الأبعاد المنتجة من معدات تصوير DBT. ويوفر تصوير DBT تشخيص سرطان الثدي أسرع وأدق مقارنة بفحوصات تصوير الثدي ثنائي الأبعاد التقليدية.

مع قدرة تصوير DBT على توفير فحوصات أكثر دقة لسرطان الثدي، فإن الطلب على هذه التقنية مرتفع، وخاصة بين المؤسسات الطبية المتقدمة في الولايات المتحدة، التي تمثل أكثر من 64٪ من الطلب العالمي على تصوير DBT. اعتبارًا من نوفمبر 2023، 88٪ من إجمالي 8،850 منشأة في الولايات المتحدة معتمدة من قبل نظام الجودة المعايير الخاصة بالتصوير الطبي والبرنامج (MQSA) هي وحدات معتمدة مع تصوير DBT.^[1]

“تعتبر الولايات المتحدة اللاعب الأكبر في سوق فحص الثدي العالمي، حيث تمثل حوالي 40٪ من حصتها السوقية. يتم الإبلاغ عن أكثر من 40 مليون فحص للثدي سنويًا في الولايات المتحدة”، قال السيد براندون سوه، الرئيس التنفيذي لشركة Lunit. “وبالنظر إلى هذا التأثير السوقي الكبير، فإن تحقيق الموافقة التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحل Lunit INSIGHT DB لا يثبت وجودنا فقط في أكبر سوق، ولكنه أيضًا يمثل معلمًا هامًا في مهمتنا لتحويل تشخيص سرطان الثدي وفي النهاية إنقاذ المزيد من الأرواح”.

ومع هذه الموافقة التنظيمية الأخيرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تواصل شركة Lunit رحلتها لجلب تصوير الثدي باستخدام الذكاء الاصطناعي إلى مقدمة تشخيص السرطان، مما يعد وعدًا بمستقبل يصبح فيه الكشف المبكر وعلاج سرطان الثدي أكثر إتاحة ودقة.

تلتها هذه الموافقة التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازات سابقة للشركة في نوفمبر 2021، عندما حصلت على الموافقة التنظيمية لحلها لتصنيف صور الأشعة السينية للصدر “Lunit INSIGHT CXR Triage” ولحلها لتحليل تصوير الثدي بالأشعة “Lunit INSIGHT MMG”. بالإضافة إلى ذلك، حصل حل Lunit INSIGHT DB على العلامة الأوروبية للمطابقة منذ مارس 2023 بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأحدث في أوروبا (EU MDR).

حول شركة Lunit

تعتبر شركة Lunit شركة للذكاء الاصطناعي تعتمد على التعلم العميق، وهي في رحلة للقضاء على السرطان. وتتمثل رسالتنا في تطوير حلول تشخيصية وعلاجية دقيقة باستخدام الذكاء الاصطناعي، مما يضمن التشخيص والعلاج الصحيحين بأقل تكلفة لكل مريض. وتكرس شركة Lunit جهودها لتطوير تحليلات الصور الطبية المتقدمة وعلامات الذكاء الاصطناعي باستخدام أحدث التقنيات.

تأسست شركة Lunit في عام 2013، واكتسبت شهرة عالمية بفضل تقنيتها المتقدمة ذات المستوى العالمي وتطبيقاتها في الصور الطبية. وكشركة للذكاء الاصطناعي طبي مبني على الأدلة السريرية، يتم عرض نتائج الشركة في مجلات علمية رائدة مثل مجلة السرطان السريري ومجلة لانسيت للصحة الرقمية، ومؤتمرات عالمية مثل مؤتمر ASCO ومؤتمر RSNA.

بعد الحصول على الموافقة التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والعلامة الأوروبية للمطابقة، يتم استخدام حزمة Lunit INSIGHT سريريًا في حوالي 2،000+ مستشفى ومؤسسة طبية في أكثر من 40 بلدًا. وتقع مقرات شركة Lunit الرئيسية في سيول، كوريا الجنوبية، مع وجود مكاتب وممثلين في جميع أنحاء العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة .

^[1] إحصائيات MQSA الوطنية:

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

توفر SeaPRwire خدمات توزيع البيانات الصحفية للعملاء العالميين بلغات متعددة(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)