شركة بيير فابر للمختبرات ستكتسب حقوق التسويق لـ EBVALLO® في الولايات المتحدة، كندا وجميع الأسواق المتبقية

ستتولى شركة بيير فابر للمختبرات جميع أنشطة التصنيع والسريرية والتنظيمية لـ EBVALLO® بعد فترة انتقالية

تتيح هذه الصفقة الاستراتيجية لشركة بيير فابر للمختبرات الحصول على موطئ قدم في الولايات المتحدة في مجال أونكولوجيا

كاستريس، فرنسا، 4 نوفمبر 2023 – أعلنت شركة بيير فابر للمختبرات اليوم عن شراكة عالمية موسعة مع شركة أتارا بايوثيرابيوتيكس، الرائدة في علاج الخلايا التائية، مستفيدة من منصتها الجديدة للخلايا التائية المتماثلة لفيروس إبشتاين-بار، لـ EBVALLO® (تابيليكليوسيل) وهو علاج فردي مسجل بالفعل في الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين فأكثر الذين يعانون من مرض لمفوبرليفراتيف بعد زرع إيجابي لفيروس إبشتاين-بار الذي فشلت فيه معالجة سابقة واحدة على الأقل.

تشمل هذه التوسعة الجغرافية لحقوق الترخيص الولايات المتحدة وكندا وجميع الأقاليم المتبقية. كانت شركة بيير فابر للمختبرات قد اكتسبت حقوق أوروبا في أكتوبر 2021 وتمت الموافقة على EBVALLO® من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية في ديسمبر 2022. EBVALLO® هي، اعتبارا من اليوم، متاحة تجاريا في ألمانيا والنمسا.

“منذ الموافقة على تسويق EBVALLO® في أوروبا قبل أقل من عام، تم علاج المرضى بالفعل في ألمانيا أو استفادوا من العلاج من خلال برنامج الوصول المبكر المطبق في بلدان أوروبية أخرى” قال السيد إريك دوكورنو، الرئيس التنفيذي لشركة بيير فابر للمختبرات. “نحن الآن متحمسون للتقدم في المعالم التنظيمية القادمة لدى إدارة الغذاء والدواء في الأشهر المقبلة والتأكد من حصول المرضى الأمريكيين المشخصين بمرض لمفوبرليفراتيف إيجابي لفيروس إبشتاين-بار على هذا العلاج الجديد”.

“نحن فخورون بتوسيع شراكتنا العالمية لـ EBVALLO® مع شركة بيير فابر للمختبرات، التي تلتزم بتقديم هذا العلاج الفريد من نوعه للمرضى في حاجة إليه في جميع أنحاء العالم” قال السيد باسكال توشون، الرئيس التنفيذي والرئيس لشركة أتارا.

وفقا للشراكة العالمية الموسعة لـ EBVALLO® بين شركتي بيير فابر للمختبرات وأتارا بايوثيرابيوتيكس:

  • ستتلقى أتارا ما يصل إلى 640 مليون دولار أمريكي وعمولات ترخيص مرتفعة جدا على المبيعات الصافية من شركة بيير فابر للمختبرات. بالإضافة إلى ذلك، وافقت شركة بيير فابر للمختبرات على تعويض أتارا عن التكاليف العالمية المتوقعة لتطوير EBVALLO® حتى نقل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشراء مخزونات EBVALLO® الحالية والمستقبلية حتى تاريخ نقل الموافقة.
  • الدفعات القريبة الأجل لشركة أتارا تشمل:
  • حوالي 30 مليون دولار أمريكي نقدا وشراء مخزون أولي عند الإغلاق
    • حوالي 30 مليون دولار أمريكي نقدا وشراء مخزون أولي عند الإغلاق
    • 100 مليون دولار أمريكي في معالم تنظيمية محتملة حتى الموافقة على الطلب

من المخطط أن تنتقل معظم أنشطة التصنيع والسريرية والتنظيمية لـ EBVALLO® من شركة أتارا إلى شركة بيير فابر للمختبرات في وقت نقل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

  • تتوقع شركة أتارا تقديم طلب الموافقة على العلاج لمرض لمفوبرليفراتيف إيجابي فيروس إبشتاين-بار في الربع الثاني من عام 2024

من المتوقع إغلاق الصفقة، الخاضع لانتهاء فترة الانتظار بموجب قانون تحسينات هارت-سكوت-رودينو المعادل للاحتكار وغيرها من الشروط الإغلاق الاعتيادية، في ديسمبر 2023.

“تجعل شركة بيير فابر للمختبرات من علم الأورام أولويتها القصوى في الرعاية الطبية. منذ عام 2019، تقريبا تضاعفت إيراداتنا في هذا المجال العلاجي، ونتوقع تجاوز حاجز 500 مليون يورو هذا العام. ستتيح لنا هذه الشراكة الموسعة مع شركة أتارا الخطوة الأولى في الولايات المتحدة، وهي بلا شك أكبر سوق لعلم الأورام في العالم، والوصول إلى مزيد من المرضى المحتاجين للعلاجات المبتكرة” أضاف السيد إريك دوكورنو، الرئيس التنفيذي لشركة بيير فابر للمختبرات.

حول EBVALLO® ومرض لمفوبرليفراتيف إيجابي فيروس إبشتاين-بارEBVALLO® (تابيليكليوسيل) هو علاج خلايا تائية متماثلة موجهة ضد فيروس إبشتاين-بار تستهدف وتقضي على الخلايا المصابة بفيروس إبشتاين-بار بطريقة مقيدة لمجموعة التوافق النسيجي البشري. مرض لمفوبرليفراتيف إيجابي فيروس إبشتاين-بار هو مرض لمفاوي حاد وقاتل محتمل يحدث بعد زرع عندما تكون استجابات الخلايا التائية للمريض مثبطة بسبب المناعة المثبطة. يمكن أن يؤثر على المرضى الذين خضعوا لزرع أعضاء صلبة أو زرع نخاع عظمي متماثل. يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة السيئ 0.7 أشهر و 4.1 أشهر بالنسبة لمرضى زرع نخاع العظم وزرع الأعضاء الصلبة على التوالي لمرض لمفوبرليفراتيف إيجابي فيروس إبشتاين-بار الذي فشلت فيه العلاجات القياسية، ما يؤكد الحاجة الملحة لخيارات علاجية جديدة.

لدى EBVALLO® تصنيف يتيم في أوروبا. يتم حجز تصنيف يتيم للأدوية التي تعالج أم