• KN026 المجموعة مع دوسيتاكسيل لديه فعالية كبيرة في العلاج الخط الأول لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المتكرر أو المنتشر، مع mPFS 26.9 شهرًا ومعدل بقاء على قيد الحياة 24 شهرًا 84.2٪.
  • KN026 المجموعة مع دوسيتاكسيل لديه فعالية كبيرة وتحمل جيد في العلاج ما قبل الجراحة لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المبكر أو المحلي المتقدم، مع معدل tpCR 56.7٪، معدل bpCR 60٪، ORR 90.0٪. ومعدل ORR مؤكد 86.7٪
  • دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لـ KN026 المجموعة مع دوسيتاكسيل الحقن (الألبومين المرتبط) للعلاج الخط الأول لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المتكرر والمنتشر جارية.

سوزهو، الصين, 24 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة ألفاماب أونكولوجي (رمز الأسهم: 9966.HK) عن نتائج دراستين للأجسام المضادة ثنائية النوع KN026 ضد HER2 في المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) الذي عقد من 20-24 أكتوبر في مدريد، إسبانيا.

العنوان: بيانات متابعة لمدة عامين على فعالية وسلامة KN026، جسم مضاد ثنائي النوع مستهدف لـ HER2 المجموع مع دوسيتاكسيل كعلاج خط أول لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المتكرر/المنتشر
معرف الملصق: 418P
المؤلف الرئيسي: أستاذ تشينغيوان تشانغ، مستشفى جامعة هاربن الطبي لعلاج السرطان
المؤلف الأول: أستاذ تشينغيوان تشانغ، مستشفى جامعة هاربن الطبي لعلاج السرطان

KN026-201 هو دراسة سريرية من المرحلة الثانية، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، تقيم الفعالية والسلامة والتحمل لـ KN026 في تركيب مع دوسيتاكسيل كعلاج خط أول لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المتكرر/المنتشر. تم عرض النتائج الأولية من هذه الدراسة (معرف الملصق: PD18-08، البيانات اعتبارًا من 18 أغسطس 2022) في SABCS 2022، أظهرت وعدًا بالفعالية والتحمل. تم تحديث النتائج بعد عامين في اجتماع ESMO السنوي لعام 2023.

اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات، 4 أغسطس 2023، تم تسجيل 57 مشاركًا، العمر الأوسط كان 52 عامًا (الحد الأدنى: 30، الحد الأقصى: 67)، 100٪ كانوا إناث، و91.2٪ (52/57) كانوا مرحلة المرحلة الرابعة. أكثر المواقع انتشارًا كانت العقد اللمفاوية والعظام والرئتين والكبد.

معدل ORR المؤكد ضمن 55 مشاركًا قابل للتقييم كان 76.4٪ (42/55) ومعدل DCR كان 100٪ (95٪ CI 93.51، 100). mDoR كان 26.3 شهرًا (95٪ CI 23.92، 28.91) وDoR كان 26.8 شهرًا (95٪ CI 20.73، لا نهاية). كان متوسط متابعة الدراسة 29.7 شهرًا (95٪CI: 28.32، 30.59). كان mPFS 26.9 شهرًا (95٪ CI: 17.97، لا نهاية) (الشكل 5) ولم يتم الوصول إلى mOS. كانت معدلات البقاء على قيد الحياة عند 12 شهرًا، 24 شهرًا و30 شهرًا على التوالي 93.0٪ (95٪ CI: 82.37، 97.31)، 84.2٪ (95٪ CI: 71.85، 91.45) و77.9٪ (95٪ CI: 64.17، 86.89). كان لدى المشاركين بدون أورام حيوية، دون أورام دماغية، أو IHC3+ مدة PFS أطول.

كان معدل حدوث TEAE ≥درجة 3 هو 61.4٪ (35/57). لم تكن هناك وفيات بسبب آثار KN026 الضارة. كان معدل حدوث TRAE ≥درجة 3 المرتبطة بـ KN026 هو 40.4٪ (23/57)، بما في ذلك انخفاض عدد كريات الدم البيضاء 24.6٪ (14/57)، وانخفاض عدد كريات الدم البيضاء 12.3٪ (7/57) وغيرها أقل من 10٪. كان معدل حدوث حالات سلبية خطيرة مرتبطة بـ KN026 هو 10.5٪ (6/57)، بما في ذلك حمى النخاع العظمي 1.8٪ (1/57)، الإسهال 1.8٪ (1/57)، وغيرها.

KN026 في تركيب مع دوسيتاكسيل له تحمل جيد وأظهر فائدة سريرية واعدة كعلاج خط أول لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2. بعد متابعة لمدة عامين، كان mPFS 26.9 شهرًا ومعدل البقاء على قيد الحياة عند 24 شهرًا كان 84.2٪، وهو واعد للغاية. سيتم التحقق من ثبات نتائج الفعالية والسلامة بشكل أكبر في دراسة سريرية من المرحلة الثالثة جارية مع مجموعة مقارنة PTH.

العنوان: KN026 في تركيب مع دوسيتاكسيل كعلاج ما قبل الجراحة لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المبكر أو المحلي المتقدم: دراسة منفردة الذراع، متعددة المراكز، من المرحلة الثانية
معرف الملصق: 247P
المؤلف الرئيسي:أستاذ جيونغ وو، مركز فودان الجامعي لشنغهاي لعلاج السرطان
المؤلف الأول: الدكتور لينشياوشي ما، مركز فودان الجامعي لشنغهاي لعلاج السرطان

KN026-208 (NCT04881929) هي دراسة سريرية من المرحلة الثانية، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، تقيم الفعالية والسلامة والتحمل لـ KN026 في تركيب مع دوسيتاكسيل كعلاج ما قبل الجراحة لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المبكر أو المحلي المتقدم. تم تسجيل المرضى لتلقي 4 دورات من KN026 (30 ملغم / كغم، ivgtt يوم 1، كل 3 أسابيع) ودوسيتاكسيل (75 ملغم / م2 ivgtt يوم 1، كل 3 أسابيع) كعلاج ما قبل الجراحة. كان النقطة الأولية معدل tpCR. كانت النقاط الثانوية معدل pCR في الثدي (معدل bpCR)، ORR (معدل الاستجابة الموضوعية)، السلامة، PK (الديناميكية الدوائية) والمناعية.

تم عرض النتائج الأولية على الفعالية والسلامة (تاريخ قطع: 10 سبتمبر 2022) في SABCS 2022 (معرف الملصق: OTC-16-04)، أظهرت وعدًا بالفعالية والسلامة. تم تحديث النتائج النهائية في اجتماع ESMO السنوي لعام 2023.

من 9 أغسطس 2021 إلى 29 يوليو 2022، تم تسجيل مجموع 30 مريضًا (pts) من 5 مواقع. اعتبارًا من 21 نوفمبر 2022، اكتملت الدراسة النتيجة الأولية. أكمل 28 مريضًا الجراحة تليها التقييم المرضي، وانسحب 2 مريضًا من الدراسة سابقًا بسبب AEs. في FAS، كان معدل tpCR 56.7٪ (17/30، 95٪ CI: 37.43٪-74.54٪)، احتمالية ما بعدية لـ tpCR> 40٪ كانت 96.7٪؛ كان معدل bpCR 60٪ (18/30، 95٪ CI: 40.60٪-77.34٪)؛ كان ORR 90.0٪ (27/30، 95٪