سوزو، الصين, 7 نوفمبر 2023 — أعلنت ألفاماب أونكولوجي (رمز الأسهم: 9966.HK) وشركة سي بي إس سي الصيدلانية المحدودة (رمز الأسهم: 1093.HK) مشاركًا أن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية لـ “الصين” (NMPA) منح تصنيف العلاج المبتكر لـ KN026 (الأجسام المضادة ثنائية النوعية لـ HER2) المدمج مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المعدة HER2 موجب (بما في ذلك سرطان المريء والمعدة).
سرطان المعدة هو أحد أكثر أنواع السرطانات الأمعائية شيوعًا في العالم، ويقترب عدد حالات ووفيات سرطان المعدة الجديدة في “الصين” كل عام من 42٪ من العالم، مما يفرض عبء مرض ثقيل على المرضى، ولا سيما أولئك الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدم أو المنتشر. يتم التعبير عن مستقبل عامل النمو البشري 2 (HER2) في حوالي 15-20٪ من مرضى سرطان المعدة، والذي يرتبط بعدوانية الورم والتنبؤ السيئ بالمرض. لذلك هناك حاجة طبية غير ملباة كبيرة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة HER2 موجب الذين تقدمت حالتهم أو تكررت بعد العلاج الأولي. وقد أظهرت الدراسة السريرية لـ KN026 في هذا السياق اختراقًا محتملاً في الفعالية وسلامة جيدة، مما يوفر ميزات سريرية واضحة مقارنة بالطرق العلاجية الحالية.
وفقًا لنتائج دراسة سريرية من المرحلة الثانية لتقييم السلامة والفعالية لـ KN026 كعلاج فردي للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة أو سرطان المريء والمعدة ذي التعبير العالي لـ HER2 والذين فشلوا في العلاج الأولي المعياري، نشرت في مجلة السرطان الأوروبية في “نوفمبر 2022″، تلقى إجمالي 45 شخصًا علاج KN026 كعلاج فردي مرة واحدة على الأقل، حيث كان لدى 27 شخص تعبير عالي لـ HER2، و14 شخص تعبير منخفض لـ HER2، و4 أشخاص لم يكن لديهم أي تعبير لـ HER2. بين 39 مريضًا تم تقييم فعاليتهم، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) لمجموعة تعبير HER2 العالي 56٪، ومدة الاستجابة المتوسطة (DoR) 9.7 أشهر، والمتابعة المتوسطة 14.7 أشهر، والبقاء خاليًا من المرض التقدمي المتوسط (mPFS) 8.3 أشهر، والبقاء على قيد الحياة الكلي المتوسط (mOS) 16.3 شهرًا. لم تُبلغ عن وفيات مرتبطة بالدواء، وكانت أكثر حالة سلبية شائعة من الدرجة ≥3 هي الأمراض الهضمية (5 مرضى، 11٪). في الوقت نفسه، في 14 مريضًا لديهم تعبير عالٍ عن HER2 تلقوا سابقًا تراستوزوماب، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 50٪. تُظهر البيانات السريرية أعلاه أن KN026 فعال بشكل كبير في علاج المرضى الذين فشلوا في العلاج المضاد لـ HER2 السابق.
الدراسة السريرية من المرحلة الثالثة لـ KN026 في هذا السياق في مرحلة تجنيد المرضى، والتجربة جارية حاليًا بشكل جيد. حصل KN026 على تصنيف العلاج المبتكر، وسيتم تسريع سرعة تطويره ومراجعته أكثر، مما من المتوقع أن يصبح أول علاج مضاد لـ HER2 لسرطان المعدة الثانوي حيث فشل العلاج المستهدف لـ HER2.
حول KN026
KN026 هو جسم مضاد ثنائي النوعية لـ HER2 يمكنه ربط نقطتي غير متداخلتين من HER2 في نفس الوقت، مما يؤدي إلى حجب إشارتي HER2. أظهر KN026 فعالية أفضل محتملة مقارنة بتراستوزوماب وبيرتوزوماب في الجمع، مثل زيادة تآزر الارتباط، فضلاً عن تثبيط أفضل لخطوط خلايا الورم HER2 موجب. بالإضافة إلى ذلك، أظهر KN026 أيضًا تأثيرًا تثبيطيًا على خلايا الورم ذات التعبير المتوسط أو المنخفض لـ HER2 أو خطوط الخلايا المقاومة لتراستوزوماب.
بدأت ألفاماب أونكولوجي بالفعل العديد من الدراسات السريرية لـ KN026 في “الصين” و”الولايات المتحدة”. أظهر KN026 ملفات سلامة وفعالية جيدة، حتى في المرضى الذين تلقوا علاجًا مكثفًا سابقًا بسرطان الثدي أو سرطان المعدة. حاليًا، تجري العديد من الدراسات السريرية الحاسمة من المرحلة الثالثة لمرضى سرطان الثدي أو سرطان المعدة/المريء، الخ.
في “أغسطس 2021″، وقعت الشركة اتفاقية مع جي إم تي-بايو، وهي شركة تابعة بالكامل لمجموعة سي بي إس سي الصيدلانية المحدودة (رمز الأسهم: 1093.HK)، لتطوير وتسويق KN026 في الصين القارية. وفقًا لشروط الاتفاق، ستحصل جي إم تي-بايو على حقوق الترخيص الحصرية لـ KN026 للتطوير والتسويق في مؤشرات سرطان الثدي وسرطان المعدة أو المريء (GC/GEJ) في الصين القارية (باستثناء “هونغ كونغ”، “ماكاو” و”تايوان”).
حول ألفاماب أونكولوجي
ألفاماب أونكولوجي هي شركة أدوية حيوية مكرسة لاكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق العلاجات الحيوية العالمية المبتكرة لعلاج السرطان. في “12 ديسمبر 2019″، تم تداول أسهم ألفاماب أونكولوجي في السوق الرئيسي لبورصة هونغ كونغ، برمز الأسهم: 9966.
لجعل السرطان قابلاً للإدارة والشفاء، قادت ألفاماب أونكولوجي دائمًا القيمة السريرية واحتياجات المرضى، وتركز على تطوير العلاجات المضادة للأورام المبتكرة والآمنة والمعقولة التكلفة لفائدة المرضى في “الصين” وفي جميع أنحاء العالم.
لقد خلقنا منصة اكتشاف وبحث وتطوير وتصنيع الأدوية البيولوجية الكبيرة الجزيئات مع حقوق ملكية فكرية مستقلة مثل هندسة البروتينات/الأجسام المضادة، وفرز الأجسام المضادة، وتعديل الأجسام المضادة متعددة الوحدات/الوظائف.
مع العديد من منصات التكنولوجيا الحصرية الخاصة بها، أنشأت ألفاماب أونكولوجي سلسلة أدوية متميزة ومتفوقة عالميًا تتكون من أجسام مضادة نطاق وحيد/أجسام مضادة أحادية النسيلة، والأجسام المضادة متعددة الوظائف، ومركبات الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية. من بينها،