 |
– BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) يُظهر فائدة سريرية معنوية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة المتقدم مع طفرة BRAFV600
– تستند الطلبية على النتائج من دراسة PHAROS،[1] التي أظهرت معدل استجابة موضوعية قدره 75٪ لدى المرضى غير المعالجين سابقًا و 46٪ لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا
– إذا تمت الموافقة عليها، فستكون المؤشرة الجديدة لـ BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) خيارًا علاجيًا محتملًا جديدًا للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة المتقدم مع طفرة BRAFV600-
–
مخصص لوسائل الإعلام الدولية فقط / غير مخصص لوسائل الإعلام في المملكة المتحدة والولايات المتحدة
–
أعلنت شركة بيير فابر للمختبرات اليوم أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد صادقت على تقديم طلب ترخيص تسويق لـ BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة المتقدم مع طفرة BRAFV600، والذين تلقوا علاجًا سابقًا أو لم يتلقوا أي علاج سابق.
–
تستند الطلبية على نتائج دراسة PHAROS التسجيلية،[1] التي أظهرت، وفقًا لمراجعة مستقلة، معدل استجابة موضوعي (ORR) قدره 75٪ لدى المرضى غير المعالجين سابقًا (n=59)، حيث استمر 59٪ منهم في الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل، و 46٪ لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا (n=39)، حيث استمر 33٪ منهم في الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل. لم يتم التوصل إلى الوقت الأقصى للبقاء خاليًا من المرض (PFS) عند نقطة قطع البيانات للمجموعة غير المعالجة سابقًا (95٪ CI: 15.7، NE) وكان 9.3 أشهر (95٪ CI: 6.2، NE) للمجموعة المعالجة سابقًا. كما لم يتم التوصل إلى البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) لأي من المجموعتين في وقت قطع البيانات.
–
“يعد سرطان الرئة السبب الرئيسي لوفيات السرطان على مستوى العالم،[2] ولا تزال هناك خيارات علاجية فعالة محدودة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة المتقدم مع طفرة BRAFV600. ومن خلال تركيزنا الاستراتيجي على سرطان الرئة والطب الدقيق للأورام، فإن هذا التقديم هو الخطوة التالية في تقديم تغيير سريري معنوي لفئات المرضى الأورام ذات الاحتياجات غير الملباة بشكل كبير”، قال السيد إريك دوكورنو، الرئيس التنفيذي لشركة بيير فابر للمختبرات.
–
أظهرت دراسة PHAROS الطور الثاني[1] أن جرعة يومية واحدة قدرها 450 ملغ من BRAFTOVI® وجرعتين يوميتين قدرهما 45 ملغ من MEKTOVI®[1] قدمت فائدة سريرية معنوية لهؤلاء المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة المتقدم مع طفرة BRAFV600 مع معدل استجابة موضوعي قدره 75٪ (95٪ CI: 62، 85) لدى المرضى غير المعالجين سابقًا (n=59)، حيث استمر 59٪ منهم في الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل. أما بالنسبة للمرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا (n=39)، فكان معدل الاستجابة الموضوعي 46٪ (95٪ CI: 30، 63)، حيث استمر 33٪ منهم في الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل. وكانت أكثر الآثار السلبية شيوعًا المرتبطة بالعلاج في دراسة PHAROS هي الغثيان (50٪) والإسهال (43٪) والتعب (32٪) والقيء (29٪).
–
تم نشر هذه النتائج معًا في مجلة السرطان السريري وعرضت أثناء مؤتمر الجمعية الأمريكية لأورام الغدد الصماء في 4 يونيو 2023.[1]
–
يتم حاليًا الموافقة على BRAFTOVI® + MEKTOVI® في أوروبا لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الميلانوما غير القابلة للاستئصال أو المنتشرة مع طفرة BRAFV600.[3],[4] كما تمت الموافقة على BRAFTOVI® في تركيبة مع cetuximab في أوروبا لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القولون المنتشر (mCRC) مع طفرة BRAFV600E الذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا.[3]