روكفيل، ميريلاند وسوجو، الصين، 6 نوفمبر 2023 – تقدم شركة إينوفنت بيولوجيكس، إنك. (“إينوفنت”) (HKEX: 01801)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج أمراض الأورام والأيض والمناعة الذاتية وأمراض العيون وغيرها من الأمراض الرئيسية الكبرى، آخر البيانات الخاصة بها حول اثنين من الأجسام المضادة ثنائية الهدف للعيون في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب العيون (AAO)، بما في ذلك دراسة سريرية من المرحلة الثانية للبروتين المتحد المضاد لـ VEGF والمتمم (IBI302) لحالة تحلل الشبكية السني المرتبط بالعمر (nAMD) ودراسة سريرية من المرحلة الأولى للجسم المضاد لـ VEGF-A/Ang-2 (IBI324) لالتهاب الشبكية السكري (DME).

دراسة من المرحلة الثانية لـ IBI302، وهو دواء مزدوج الهدف مضاد لـ VEGF والمتمم لعلاج حالة تحلل الشبكية السني المرتبط بالعمر (nAMD)

الملخص رقم: PO509

هذه دراسة سريرية من المرحلة الثانية تقيم فعالية وسلامة IBI302 في علاج nAMD (ClinicalTrials.gov: NCT04820452). تم توزيع 231 مشاركًا يعانون من nAMD عشوائيًا بنسبة 1: 1: 1 لتلقي 2 ملغم IBI302 أو 4 ملغم IBI302 أو 2 ملغم أفليبرسيبت (3 جرعات تحميل شهرية تليها جرعات كل 8 أسابيع حتى الأسبوع 52). كان النقطة الأولية هي التغير من القاعدة في البصر الأقصى المصحح بشكل جيد (BCVA) في العين المدروسة عند الأسبوع 36. أظهرت النتائج ما يلي:

  • كانت مكاسب BCVA لـ 2 ملغم/4 ملغم IBI302 غير أقل فعالية من 2 ملغم أفليبرسيبت عند الأسبوع 36: كان التغير المتوسط من القاعدة في BCVA عند الأسبوع 36 هو +10.6 حروف في مجموعة 2 ملغم IBI302 و +11.4 حروف في مجموعة 4 ملغم IBI302 و +12.0 حروف في مجموعة 2 ملغم أفليبرسيبت. كانت التحسنات في سمك الشبكية المركزي (CST) متماثلة بين المجموعات.
  • تم ملاحظة إشارة أولية لـ IBI302 في منع حدوث تندب الشبكية والتليف: كانت نسبة حدوث تندب الشبكية (MA) على أساس التصوير بالتماثل البصري الطيفي (SD-OCT) والتليف على أساس التصوير الطبيعي للقاع العيني (CFP) عند الأسبوع 52 هي 5.2٪ و 16.9٪ في مجموعة 2 ملغم IBI302 و 5.2٪ و 11.7٪ في مجموعة 4 ملغم IBI302 و 9.1٪ و 14.3٪ في مجموعة 2 ملغم أفليبرسيبت.
  • فيما يتعلق بالسلامة، كانت نسبة حدوث الآثار الجانبية متماثلة في مجموعة 2 ملغم IBI302 ومجموعة 4 ملغم IBI302 ومجموعة 2 ملغم أفليبرسيبت. لم تحدث أي حالات التهاب داخل العين أو التهاب الأوعية الدموية الشبكية في مجموعة IBI302.

دراسة من المرحلة الأولى لـ IBI324 (الجسم المضاد ثنائي الهدف لـ VEGF-A/Ang-2) لالتهاب الشبكية السكري (DME)

الملخص رقم: PO524

هذه دراسة سريرية من المرحلة الأولى تقيم السلامة والتحمل والفعالية لـ IBI324 في علاج DME (ClinicalTrials.gov: NCT05489718). قسمت الدراسة إلى فترتين، فترة جرعة واحدة (SAD) وفترة جرعات متعددة (MAD). أظهرت النتائج ما يلي:

  • من حيث السلامة، كانت 4 ملغم/عين هي الجرعة القصوى المتحملة في الدراسة. لم تحدث أي حالات خطيرة من الآثار الجانبية داخل العين أو التهاب داخل العين أو سمية حادة تحد من الجرعة خلال الدراسة.
  • في مرحلة SAD، تحسن BCVA و CST من القاعدة إلى اليوم 42 بعد الجرعة في كل مجموعة جرعة IBI324.
  • في مرحلة MAD، تحسن BCVA من القاعدة بمقدار 6.7 ± 5.4 حروف و 7.7 ± 4.7 حروف في مجموعتي 2 ملغم و 4 ملغم IBI324 على التوالي، بعد 4 أسابيع من الجرعة الثالثة (اليوم 84).

أستاذ شياودونغ سون، نائب رئيس مركز عيادة العيون في مستشفى جياو تونغ الشعبي الأول لجامعة شانغهاي جياو تونغ، ومدير المركز الوطني الطبي السريري لأمراض العيون، ذكر: “كل من التهاب الشبكية السني المرتبط بالعمر (nAMD) والتهاب الشبكية السكري (DME) هما مرضان يصيبان المنطقة المقلية وقد يؤديان إلى العمى، ويمكن أن يؤثرا بشكل خطير على نوعية حياة المرضى. تعتبر العوامل المضادة لـ VEGF هي الخيار العلاجي الأول حاليًا ويمكنها إبطاء تقدم المرض. ومع ذلك، فإن الأدوية المضادة لـ VEGF الحالية تتطلب حقنًا متكررًا ومتابعة طويلة الأمد مما يؤثر على امتثال العلاج، مما يؤدي إلى فعالية علاجية طويلة الأمد ضعيفة لدى العديد من المرضى. إن تطوير الأدوية متعددة الأهداف بناءً على مضاد VEGF هو اتجاه تطوير الأدوية لأمراض القاع العيني. أظهرت المرشحين الطبيين للعيون IBI302 و IBI324 فعالية قوية لدى المرضى المصابين بـ nAMD و DME على التوالي، دون أي إشارات جديدة لمخاطر السلامة. نأمل أن يوفر استكشاف الأدوية متعددة الأهداف خيارات علاجية بديلة للمرضى المصابين بأمراض القاع.”

الدكتور لي كيان، نائب رئيس التطوير السريري لشركة إينوفنت، ذكر: “نحن سعداء بمشاركة تقدمنا السريري الأخير لأدويتنا المبتكرة للعيون IBI302 و IBI324 في مؤتمر AAO. أظهرت IBI302 و IBI324 نتائج إيجابية فيما يتعلق بالفعالية والسلامة في حالتي nAMD و DME على التوالي. تم إطلاق تجربة سريرية من المرحلة الثالثة عالية الجرعة حديثًا لـ IBI302 في فترات توزيع ممتدة. بالإضافة إلى تحسين البصر وسمك الشبكية، سنكشف أيضًا عن إمكانية IBI302 المحتملة في منع التليف وتخفيف تندب الشبكية في التجربة. نتطلع إلى تقدم التطور السريري ونأمل أن تفيد منتجاتنا المبتكرة المزيد من المرضى.”

حول إيفدامروفوسب ألفا (IBI302)

IBI302 هو بروتين متحد مضاد للأجسام بشري كامل الحقوق العالمية الحصرية التابع لشركة إينوفنت بيولوجيكس. يحتوي الطرف النهائي N على مجال VEGF الذي يمكنه ربط عائلة VEGF وحجب إشارة VEGF المتوسطة وتثبيط نمو وتكاثر الخلايا البطانية الوعائية وت