 |
أول مادة تصوير بالبيتا أميلويد الموافق عليها تنظيميا في الصين
برلين وبكين، 24 أكتوبر 2023 – تفخر شركة لايف موليكيولار إيماجنج (LMI) ومجموعة سينوتاو الصيدلانية بالإعلان عن الموافقة التنظيمية من إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين لـ Neuraceq® (باسمها التجاري الصيني 欧韦宁®، فلوربيتابين إف-18 حقن) . يعد Neuraceq® (欧韦宁®)، مادة تصوير بالبيتا أميلويد، أول مادة طبية هدفها β-أميلويد الموافق عليها في الصين لاستخدامها في دعم تشخيص مرض الزهايمر (AD).
بعد الموافقات الأخيرة في الولايات المتحدة على أدوية معالجة واعدة لمرض الزهايمر، ستكون هذه الأدوية قريبا متاحة في الصين أيضا. التشخيص المبكر والدقيق لمرض الزهايمر أمر بالغ الأهمية لإدارة المرضى بنجاح والوصول إلى العلاجات المستقبلية. للتصوير بالبيتا دور حاسم في النتائج الإيجابية للدراسات السريرية لأدوية جديدة مثل ليكانيماب ودونانيماب، من خلال إمكانية تضمين مرضى مؤكدة لديهم وجود باثولوجيا أميلويد في الدماغ بشكل انتقائي في التجارب. علاوة على ذلك، يمكن قياس إزالة الأميلويد بدقة باستخدام التصوير بالبيتا.
تخطط مجموعة سينوتاو الصيدلانية لإنشاء مواقع للمواد الطبية النووية في مقاطعات جيانغسو وغوانغدونغ وسيتشوان، لضمان توزيع المنتج إلى أغلبية السوق الصيني. ستلتزم جميع المواقع بمتطلبات معايير GMP.
لقد تمت الموافقة على Neuraceq® مسبقا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووكالة المنتجات الطبية والصحية في المملكة المتحدة (MHRA) والسلطات الصحية المختصة في أقاليم أخرى.
“نحن سعداء لإتاحة مادتنا التصويرية للبيتا أميلويد، وهي أداة تشخيصية هامة وموثوقة، للسوق الصيني”، قال الدكتور لودجر دينكلبورغ، المدير الإداري لشركة لايف موليكيولار إيماجنج.
“تلتزم شركة LMI بتوسيع الوصول السوقي العالمي لـ Neuraceq®. سنواصل الشراكة مع الموزعين المحليين مثل سينوتاو لتحسين تشخيص المرضى الذين يتم تقييمهم بسبب انخفاض طفيف في القدرات المعرفية (MCI) ومرض الزهايمر، ولجعل Neuraceq® متاحة لأطباء الإحالة في جميع أنحاء العالم”، قالت كولين روبي، المدير التنفيذي لشؤون الأمريكتين وآسيا والمحيط الهادئ في شركة لايف موليكيولار إيماجنج.
“Neuraceq® (欧韦宁®)، مادة تصوير بالبيتا أميلويد التي يمكن تصويرها من خلال PET-CT/MRI هي أول مادة تصويرية موافق عليها في الصين لتشخيص β-أميلويد وأول مادة تصويرية موافق عليها في الصين خلال العشرين سنة الماضية. كمزود رائد للمواد الطبية النووية في الصين، ستواصل مجموعة سينوتاو الصيدلانية المساهمة في ابتكار المواد الطبية النووية وتسريع أبحاث وتطوير الأدوية السريرية ذات الحاجة الملحة لتلبية احتياجات التشخيص والعلاج بشكل أفضل”، قال شينشينغ شو، رئيس مجموعة سينوتاو الصيدلانية.
