سوزو، الصين و روكفيل، ميريلاند, 18 تشرين الأول/أكتوبر 2023 — أعلنت شركة أسنتاج بهارما (6855.HK)، وهي شركة حيوية عالمية متخصصة في تطوير العلاجات الجديدة للسرطان والتهاب الكبد الوبائي بي وأمراض الشيخوخة، اليوم أن الدراسة السريرية التسجيلية للمرحلة الثالثة (HQP1351AG301، NCT06051409) لعقار أولفيريمباتينيب الذي يعد العقار الرئيسي لشركة أسنتاج بهارما، المدمج مع العلاج الكيميائي، مقابل إيماتينيب المدمج مع العلاج الكيميائي في المرضى الجدد المصابين بلوكيميا اللمفاوية الحادة الموجبة للكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL) قد جرع أول مريض له.

هذه الدراسة السريرية متعددة المراكز ذات التصميم العشوائي المتحكم بها والمفتوحة التعمية لتقييم فعالية وسلامة أولفيريمباتينيب المدمج مع العلاج الكيميائي مقابل إيماتينيب المدمج مع العلاج الكيميائي في المرضى الجدد المصابين بـ Ph+ ALL.

تمثل Ph+ ALL نسبة 20-30٪ من جميع حالات لوكيميا اللمفاوية الحادة لدى البالغين، وغالباً ما ترتبط بمعدل عودة عالٍ وبقاء حياة تحت المتوسط وبتوقعات سيئة. قبل إدخال مثبطات التيروزين كيناز، وهي مركبات جزيئية صغيرة هدفية، كان يتم اعتماد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم بعد تحقيق استجابات كاملة من العلاج الكيميائي بشكل واسع كعلاج أولي للمرضى المصابين بـ Ph+ ALL. ومع ذلك، كان معدل البقاء على قيد الحياة بعد خمس سنوات لا يتجاوز 30٪ وأكثر من 70٪ من المرضى عادوا قبل الزرع أو ببساطة لم يتمكنوا من الوصول إلى العلاج الجراحي.

أدى اعتماد مثبطات التيروزين كيناز إلى ظهور بارادايم علاجي جديد للمرضى المصابين بـ Ph+ ALL. ومع ذلك، لا تزال مثبطات التيروزين كيناز من الجيل الأول والثاني تواجه حدودًا سريرية معروفة، بما في ذلك معدلات عودة عالية وبقاء حياة طويل الأمد ضعيف بمعدل بقاء حياة بعد ثلاث إلى خمس سنوات لا يتجاوز 50٪. وهذه الحدود ترجع أساسًا إلى انخفاض معدلات الاستجابة الجزيئية الكاملة وطفرات نطاق مجال التيروزين كيناز T315I، مما يترك هامشًا كبيرًا للتحسين في علاج Ph+ ALL. حاليًا، لا يوجد أي عقار من مثبطات التيروزين كيناز معتمد للعلاج الأولي لـ Ph+ ALL في الصين، ويمكن أن توفر مثبطات التيروزين كيناز من الجيل الثالث ذات الفعالية الأعلى آفاقًا أفضل للمرضى من خلال زيادة معدلات الاستجابة الجزيئية الكاملة ومنع طفرة T315I.

عقار أولفيريمباتينيب التجريبي لشركة أسنتاج بهارما هو مثبط تيروزين كيناز من الجيل الثالث يتناول عن طريق الفم وهو أول عقار والوحيد المعتمد في الصين من فئة مثبطات BCR-ABL من الجيل الثالث. حاليًا، يتم تسويق أولفيريمباتينيب تجاريًا من قبل شركتي أسنتاج بهارما وإينوفينت بايولوجيكس. في تشرين الثاني/نوفمبر 2021، تمت الموافقة على أولفيريمباتينيب من قبل إدارة تقييم الأدوية التابعة لإدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرحلة البقاء المزمن للوكيميا النقوية المزمنة أو مرحلة التسارع والحاملين لطفرة T315I. سبق ذلك توصية الجمعية الصينية لأمراض الدم بأولفيريمباتينيب كخيار علاجي للمرضى المصابين بـ Ph+ ALL في دليلها لتشخيص وعلاج أمراض الدم.

(أولفيريمباتينيب عقار تجريبي لم يتم الموافقة عليه بعد لأي مؤشر خارج الصين القارية)