 |
يونغين، كوريا الجنوبية، 6 تشرين الثاني/نوفمبر 2023 — أعلنت شركة جي سي بايوفارما في 1 تشرين الثاني/نوفمبر 2023 أنها قدمت طلبًا للموافقة على التسويق لـ “GC1109″، وهو لقاح الجمرة الخبيثة الذي تم تطويره مشتركًا بين شركة جي سي بايوفارما ووكالة مكافحة الأمراض والوقاية منها في كوريا (KDCA)، إلى وزارة الغذاء والأدوية في كوريا (MFDS).
“GC1109” يحتوي على مادة مضادة حماية (PA) كمكون فعال فيه منتج بتقنية الحمض النووي المأشوب التي توصل نوعين من البروتينات التي تشكل سم الجمرة الخبيثة، وهما العامل المميت (LF) والعامل المسبب للوذمة (EF)، إلى الخلايا. إذا تمت الموافقة عليه، فسيكون “GC1109” أول لقاح جمرة خبيثة مأشوب في العالم.
الجمرة الخبيثة، الناجمة عن بكتيريا Bacillus anthracis، هي مرض معدٍ من الفئة الأولى بموجب قانون مكافحة الأمراض المعدية والوقاية منها مع معدل وفيات يصل إلى 97٪ إذا لم يتم العلاج في وقت مبكر. من أجل الاستعداد لمواجهة الإرهاب البيولوجي المحتمل وأزمة وطنية لاحقة، يعمل جي سي بايوفارما، ضمن مشروع بحثي بدعم من KDCA، منذ عام 2002 على تطوير لقاح مأشوب للجمرة الخبيثة.
في التجربة السريرية المرحلة الثانية، تم إثبات مناعية وسلامة اللقاح لدى المتطوعين الأصحاء، حيث أنتج الأشخاص الذين تلقوا التطعيم تحت الجلد لـ “GC1109” أجسام مضادة كافية لتعطيل سموم الجمرة الخبيثة، في حين كانت ردود الفعل الدوائية غير المرغوب فيها أو الآثار الجانبية المطلوبة مماثلة لتلك في مجموعة العلاج الوهمي.
لأنه من غير الأخلاقي تعريض المتطوعين البشريين لـ Bacillus anthracis القاتل، ولأن إجراء التجارب الميدانية غير ممكنة بسبب انخفاض حدوث حالات الجمرة الخبيثة، فإن دراسات الفعالية السريرية للقاح الجمرة الخبيثة لا يمكن إجراؤها على البشر. في مثل هذه الحالات، بموجب “قاعدة الحيوان” من القانون الخاص بتعزيز تطوير وتوفير المنتجات الطبية في حالات الطوارئ الصحية العامة، يمكن استخدام بيانات فعالية الحيوان لإثبات فائدة اللقاح السريرية إذا كانت بيانات دراسات الحيوان توفر أسسًا قوية لفعالية المنتج.
في دراسة فعالية الحيوان، أحدث GC1109 أجسامًا مضادة معينة بقيت بمستوى عالٍ حتى بعد 6 أشهر من الجرعة الرابعة من اللقاح، مع معدل بقاء عالٍ ضد تحدي بكتيريا Bacillus anthracis البوغية.
وذكرت شركة جي سي بايوفارما: “نحن نؤمن بأهمية رحلتنا لتحويل لقاح الجمرة الخبيثة إلى منتج محلي من حيث ضمان سيادة اللقاحات بينما نعزز الصحة العامة والأمن الوطني. ستواصل جي سي بايوفارما قيادة تحويل الأدوية الحيوية والمساهمة في توفير الإمدادات الطبية الأساسية بشكل مستقر كما كانت تفعل للقاحات ومنتجات الدم الأخرى منذ تأسيس الشركة.”
حول شركة جي سي بايوفارما
تعمل شركة جي سي بايوفارما (المعروفة سابقًا باسم شركة غرين كروس) في مجال الأدوية البيولوجية وتقدم منتجات البروتينات العلاجية واللقاحات المحفظة للحياة. ومقرها الرئيسي في يونغين، كوريا الجنوبية، تعد جي سي بايوفارما واحدة من أكبر مصنعي منتجات بروتين البلازما واللقاحات عالميًا وتكرس نفسها لحلول الرعاية الصحية النوعية لأكثر من نصف قرن.
قد تحتوي هذه البيانات الصحفية على بيانات تحتوي على معلومات تنبؤية حول شركة جي سي بايوفارما، والتي تعبر عن آراء وتوقعات إدارة الشركة الحالية. ولا تمثل مثل هذه البيانات أي ضمان من جي سي بايوفارما أو إدارتها بشأن الأداء المستقبلي، وتنطوي على مخاطر وغموضات وعوامل معروفة وغير معروفة. ولا تتعهد جي سي بايوفارما بتحديث أو تصحيح أي بيان تنبؤي أو غيره من البيانات التنبؤية التي قد تصدرها، باستثناء ما يفرضه القانون أو قواعد البورصة.
اتصالات جي سي بايوفارما (إعلامية)
سهى كيم
shkim20@gccorp.com
يلين جون
yelin@gccorp.com