• أنبال-سيل تستهدف DLBCL أكملت المرحلة الثانية من التجربة السريرية
  • التوقعات تتزايد حول أول علاج CAR-T في كوريا قبل المراجعة التنظيمية
  • التصنيع التجاري مقرر في عام 2025 في مرفق GMP CAR-T الوحيد في كوريا

دايجون، كوريا الجنوبية، 1 نوفمبر 2023 — شركة كوروسيل المتخصصة في CAR-T القائمة في كوريا الجنوبية (الرئيس التنفيذي: كونسو كيم)، أكملت المرحلة الثانية من التجربة السريرية لعلاجها من الجيل التالي CD19 CAR-T “أنبال-سيل” الذي يستهدف سرطان الدم الليمفاوي غير الهودجكيني المتكرر أو المقاوم للعلاج (DLBCL).

هذا الإعلان هو معلم هام ويمهد الطريق نحو إطلاق والموافقة على أول علاج CAR-T في كوريا. كما قدم أملاً جديداً لعلاج المرضى الذين يعانون من DLBCL، وهو شكل خبيث من السرطان الذي يتزايد انتشاره في كوريا.

تقييمت المرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ “أنبال-سيل” لسلامة وفعالية وتحمل العلاج لدى المرضى الذين يعانون من DLBCL المتكرر أو المقاوم للعلاج. تم إجراؤها على مدى 20 شهرًا بدءًا من فبراير 2022، حيث شملت 80 مريضًا من ست مستشفيات في كوريا بما في ذلك مركز سامسونغ الطبي ومركز أسان الطبي ومستشفى جامعة سول الوطنية والمركز الوطني للسرطان ومستشفى جامعة تشونما الوطنية ومستشفى جامعة بوسان الوطنية.

“أنبال-سيل” هو علاج CAR-T من الجيل التالي يستند إلى تقنية OVISTM الخاصة بشركة كوروسيل التي تثبط بشكل كبير التعبير عن PD-1 و TIGIT، وهما نوعان من مستقبلات نقاط التفتيش المناعية المعروفة بأنها تثبط وظيفة/نشاط خلايا CAR-T ضد الورم. هذه التقنية حسنت بشكل كبير األداء العلاجي لعلاج CAR-T لدى المرضى الذين يعانون من DLBCL المتكرر أو المقاوم للعلاج ولديهم توقعات سيئة.

حظيت شركة كوروسيل باهتمام دولي خلال العرض الشفهي لنتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية المؤقتة في المؤتمر الدولي لسرطان الدم الخبيث في لوغانو، سويسرا في يونيو الماضي. تحللت النتائج المؤقتة فعالية وسلامة علاجها CAR-T لدى 41 مريضًا شاركوا في المرحلة الثانية من التجربة. كان معدل الاستجابة الكاملة الملاحظ في النتائج المؤقتة 71٪، مما يدل على تأثير علاجي محسن مقارنة بنطاق معدل الاستجابة الكاملة 40-50٪ لثلاثة علاجات CAR-T موافق عليها حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تخطط شركة كوروسيل لإعلان النتائج النهائية للمرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ “أنبال-سيل” في النصف الأول من العام المقبل وتقديم طلب ترخيص جديد لوزارة الغذاء والأدوية في كوريا في سبتمبر المقبل للموافقة. بدءًا من العام المتوقع للموافقة في عام 2025، تخطط الشركة لإطلاق توريد المنتجات التجارية من أول مرفق GMP ضخم مخصص لإنتاج CAR-T في كوريا يتمتع بمعدات طليعية.

قال الرئيس التنفيذي لشركة كوروسيل، كونسو كيم إنه فخور للغاية بإنجازنا أول تجربة سريرية لعلاج CAR-T في كوريا في فترة زمنية قصيرة للغاية، والتي أعتقد أنها واحدة من أبرز الإنجازات في تاريخ تطوير الأدوية في كوريا. وأضاف: سنبذل قصارى جهدنا للحصول على الموافقة على أنبال-سيل في عام 2025 وضمان النمو المستدام للشركة من خلال التوسع المستقبلي في أعمالنا الدولية.

تم اختيار التجربة السريرية لـ “أنبال-سيل” رسميًا من قبل صندوق تطوير الأدوية في كوريا (KDDF) في عام 2021 كهدف لمنحة حكومية. تم إجراؤها بدعم من فريق مشروع تطوير الأدوية الجديدة الوطنية، والتمويل من وزارة العلوم والاتصالات والتكنولوجيا المستقبلية ووزارة التجارة والصناعة والطاقة ووزارة الصحة والرعاية الاجتماعية. (الرقم المشروع: HN21C0653)

  • نظرة عامة على الشركة

“محاربة اليأس: تتصدر شركة كوروسيل تطوير العلاجات المناعية السرطانية المبتكرة”

“علاج خلايا CAR-T، علاج مناعي سرطاني من الجيل التالي”