أعلنت شركة قيلو للأدوية عن أحدث النتائج من دراستها السريرية على QL1706، في تركيب مع العلاج الكيميائي، كعلاج خط أول لسرطان عنق الرحم المتكرر أو المنتشر

‏جينان‏، 25 أكتوبر 2023 — في 22 أكتوبر، كشفت شركة قيلو الصيدلانية عن أحدث النتائج من دراسة سريرية متعددة المراكز من الطور الثاني على QL1706 (إيبارومليماب وتوفونراليماب)، في تركيب مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون بيفاسيزوماب، كعلاج خط أول لسرطان عنق الرحم المتكرر أو المنتشر (r/mCC) في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأونكولوجيا الطبية (ESMO) السنوي 2023. أبلغ الأستاذ دانبو وانغ من مستشفى ومعهد سرطان لياونينغ عن هذه النتائج.

أشارت نتائج الدراسة إلى أن استخدام QL1706 في تركيب مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون بيفاسيزوماب، كعلاج خط أول لـ r/mCC أظهر معدل استجابة موضوعية (ORR) واعد وفوائد للبقاء على قيد الحياة. علاوة على ذلك، أظهر العلاج ملف سلامة قابل للإدارة دون أي إشارات جديدة للسلامة، مما يجعله خيار علاج خط أول محتمل جديد لمرضى r/mCC.

I.    خلفية البحث

حاليًا، العلاج المفضل كخط أول قياسي لمرضى r/mCC هو سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وباكليتاكسل بالإضافة إلى بيفاسيزوماب، ويجب أيضًا النظر في فعالية وسلامة العلاج. بالنسبة لمرضى r/mCC الذين لديهم تعبير إيجابي عن PD-L1، يوصى باستخدام مثبط PD-1 بيمبروليزوماب، المعطى مع العلاج الكيميائي ومع أو بدون بيفاسيزوماب، كعلاج خط أول قياسي. أصبح جمع العلاج المناعي مع العلاج الكيميائي العلاج القياسي الآن لـ r/mCC [1-2]. أظهرت أحدث النتائج من دراسة KEYNOTE-826 أن متوسط فترة البقاء خالية من المرض (PFS) لمرضى r/mCC الإيجابيين لـ PD-L1 (CPS ≥1) الذين تلقوا علاجًا مناعيًا-كيميائيًا-بيمبروليزوماب، مع أو بدون بيفاسيزوماب، ارتفع من 8.2 أشهر إلى 10.4 أشهر. علاوة على ذلك، امتدت متوسط البقاء على قيد الحياة (OS) من 16.5 شهرًا إلى 28.6 شهرًا. بينما أدى مثبط PD-1 المجمع مع العلاج الكيميائي إلى تحسن كبير في بقاء المرضى على قيد الحياة مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده، إلا أن فوائد البقاء على قيد الحياة للمرضى لا تزال محدودة، مما يشير إلى حاجة سريرية غير ملباة [3-4].

II.    تصميم الدراسة

شملت هذه الدراسة مرضى r/mCC لم يخضعوا من قبل لعلاج جهازي. تم علاج هؤلاء المرضى إما بـ QL1706-العلاج الكيميائي (الفئة 1) أو QL1706-العلاج الكيميائي-بيفاسيزوماب (الفئة 2) حتى تقدم المرض أو حدوث سمية غير قابلة للتحمل أو انسحاب موافقة المريض المستنيرة. كان النقطة الأولية للدراسة هي السلامة. كانت النقاط الثانوية تشمل معدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، ومعدل السيطرة على المرض، وPFS، التي تم تقييمها من قبل الباحثين وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة السرطانية الصلبة (RECIST 1.1) وOS. يوضح التصميم الدراسي في الشكل 1.

III.    نتائج الدراسة

تم تجنيد ما مجموعه 60 مريضًا في الفئة 1 والفئة 2، 30 مريضًا في كل فئة. تلقى المرضى في الفئة 1 نفس العلاج مثل الأول ولكن مع إضافة بيفاسيزوماب. كان متوسط أعمار المرضى 52.0 سنة، حيث كانت نسبة 58.3٪ لديها درجة أداء 1 لمقياس حالة المريض. كان سرطان الخلايا الحرشفية هو النوع النسيجي في 78.3٪ من المرضى، بينما تم العثور على سرطان عنق الرحم المتكرر في 86.7٪.

اعتبارًا من 24 أبريل 2023، كانت المتابعة المتوسطة 14 شهرًا. من بين 58 مريضًا تلقوا على الأقل تقييمًا للفعالية ما بعد خط الأساس، كان معدل الاستجابة الموضوعية 81.0٪ (95٪ CI، 68.6-90.1). حقق ثمانية مرضى استجابة كاملة و 39 مريضًا استجابة جزئية. كان معدل السيطرة على المرض 98.3٪ (95٪ CI، 90.8-100.0). بلغ متوسط PFS 14.3 شهرًا (95٪ CI، 9.2 شهرًا إلى غير قابل للتقدير)، في حين لم يتم الوصول بعد إلى متوسط OS. في الفئة 2، مع العلاج المجمع بيفاسيزوماب، كان متوسط PFS 16.4 شهرًا. (الشكل 2)

فيما يتعلق بالسلامة، تم ملاحظة أحداث سلبية م