• الموافقة التجريبية لـ FDA على CHM 2101، علاج خلايا تي المضادة لـ CDH17 الجيل الثالث الجديد
  • من المتوقع أن يكون أول علاج خلايا تي المضادة لـ CDH17 يدخل السرير
  • سيبدأ المرحلة 1أ من التجربة السريرية تسجيل المرضى في عام 2024
  • ستقوم المرحلة 1أ من التجربة السريرية بتسجيل مرضى يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم، سرطان المعدة والأورام العصبية الغدية

سيدني، 31 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة شايمريك ثيرابيوتيكس (ASX: CHM، “شايمريك” أو “الشركة”)، المتخصصة في علاجات الخلايا والرائدة في أستراليا، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على طلب الدواء التجريبي الجديد (IND) لـ CHM 2101، علاج خلايا تي المضادة لـ CDH17 للسرطانات الهضمية التابع للشركة.

تخطط الشركة لاستكشاف CHM 2101 في تجربة سريرية متعددة المراكز من المرحلة 1أ/ب للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم، سرطان المعدة والأورام العصبية الغدية.

CHM 2101 هو علاج خلايا تي المضادة لـ CDH17 من الجيل الثالث الجديد الذي يستهدف CDH17، وهو هدف سرطاني يرتبط بتوقع سيء وانبثاث في أكثر الأورام الهضمية شيوعًا بما في ذلك سرطان القولون والمستقيم، سرطان المعدة والأورام العصبية الغدية.

يبني برنامج CHM 2101 السريري على الدراسات ما قبل السريرية المنشورة في المجلة العلمية البارزة “نيتشر كانسر” في مارس 2022 من قبل عالم المناعة الخلوية الرائد شيانشين هوا، طبيب الأمراض، دكتوراه، وفريقه في معهد أبرامسون لأبحاث السرطان في جامعة بنسلفانيا. أظهرت هذه التجارب قدرة CHM 2101 على إزالة الأورام المستقرة في سبعة نماذج سرطانية دون سمية للأنسجة الطبيعية.

“من المشجع رؤية التقدم من اكتشاف هدف CDH17 وعلاج خلايا تي المضادة له في الدراسات ما قبل السريرية إلى بدء التجارب السريرية على المرضى الذين يعانون من سرطانات الجهاز الهضمي والأورام العصبية الغدية”، قال شيانشين هوا، أستاذ علم الأورام في كلية الطب بـجامعة بنسلفانيا وباحث في معهد أبرامسون لأبحاث السرطان وزميل هارينغتون للمبتكرين. “هذه خطوة هامة نحو تطوير علاج جديد تمامًا لخلايا تي المضادة لـ CDH17 لسرطانات الجهاز الهضمي والأورام العصبية الغدية، مما يوفر آمالًا جديدة لمرضى السرطان الذين لا يستجيبون للعلاجات الحالية.”

مع الموافقة على IND من قبل FDA ستبدأ شايمريك الآن في إطلاق تجربة سريرية متعددة المراكز من المرحلة 1/2 للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم، سرطان المعدة والأورام العصبية الغدية. من المقرر البدء في تسجيل المرضى في عام 2024. (ClinicalTrials.gov ID: NCT06055439)

“أنا متحمس للغاية بشأن التجربة السريرية المخطط لها لـ CHM 2101 والفرصة لإحضار عامل تجريبي جديد محتمل للمرضى الذين يحتاجونه أكثر”، قال مايكل آر بيشوب، أستاذ الطب ومدير مركز ديفيد وإيتا جوناس للعلاج بالخلايا، جامعة شيكاغو.

حول شركة شايمريك ثيرابيوتيكس

شايمريك ثيرابيوتيكس، وهي شركة علاجات خلوية في مرحلة التجارب السريرية ورائدة في مجال العلاجات الخلوية في أستراليا، تركز على تحقيق وعود علاجات الخلايا لمزيد من المرضى الذين يعانون من السرطان. نحن نؤمن أن العلاجات الخلوية لديها القدرة على شفاء السرطان، لا مجرد تأخير تقدم المرض.

لتحقيق هذا الوعد لمزيد من المرضى، يركز فريق شايمريك العالمي من رواد علاجات الخلايا والخبراء على اكتشاف وتطوير وتسويق أكثر العلاجات الخلوية ابتكارًا ووعدًا.

لدى شايمريك حاليًا محفظة متنوعة تضم علاجات خلايا تي ذاتية التجديد من الفئة الأولى وعلاجات خلايا NK فائقة الجودة. تتم تطوير أصول شايمريك في مختلف مجالات الأورام في أكثر من ثلاث برامج سريرية حالية وخطط لفتح برامج سريرية إضافية في عام 2023.

CHM 1101 (خلايا تي CLTX) هو علاج خلايا تي جديد وواعد تم تطويره لعلاج المرضى الذين يعانون من أورام صلبة. يتم حاليًا دراسة CHM 1101 في تجربة سريرية من المرحلة 1ب لسرطان الدماغ الحبيبي المتكرر/المتقدم. تم عرض البيانات الإيجابية الأولية من التجربة السريرية التي أجراها الباحثون على المرضى الذين عولجوا في المستويين الجرعيين الأولين من التجربة.

CHM 2101 (خلايا تي المضادة لـ CDH17) هو أول علاج خلايا تي المضادة لـ CDH17 من الجيل الثالث المستحدث في مركز علاجات الخلايا الشهير في العالم، جامعة بنسلفانيا. تم نشر الأدلة ما قبل السريرية لـ CHM 2101 في مارس 2022 في مجلة “نيتشر كانسر” حول قدرته على القضاء التام على الأورام في سبعة أنواع من السرطان. يتم حاليًا تطوير CHM 2101 (خلايا تي المضادة لـ CDH17) في مرحلة ما قبل السريرية مع خطة لبدء تجربة سريرية من المرحلة 1أ في سرطانات الجهاز الهضمي والأورام العصبية الغدية.

CHM 0201 (منصة CORE-NK) هي منصة NK محتملة فائقة الجودة ومؤكدة سريريًا. تم نشر بيانات التجربة السريرية من المرحلة 1أ الكاملة في مارس 2022، موضحة السلامة والفعالية في أمراض الدم والأورام الصلبة. بناءً على إشارة النشاط الواعدة التي أظهرتها تلك التجربة، تم إطلاق تجربة سريرية إضافية من المرحلة 1ب تستكشف CHM 0201 في توليفة مع IL2 وفاكتوسيرتيب. من منصة CHM 0201، بدأت شايمريك في تطوير أصول NK وCAR NK جديدة الجيل.

تمت الموافقة على هذا الإعلان بالنيابة عن مجلس إدارة شركة شايمريك ثيرابيوتيكس من قبل