• Sugemalimab هو أول جسم مضاد وحيد النسيلة ضد PD-1/PD-L1 في العالم يتم الموافقة عليه لعلاج تكرار أو عدم استجابة ورم خبيث خارج العقدة اللمفاوية NK/T (R/R ENKTL).
  • هذا يمثل المؤشر الثالث الذي تمت الموافقة عليه في الصين بعد سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة من المرحلة الثالثة والرابعة (NSCLC) والموافقة على الدواء الجديد رقم 12 التي حصلت عليها CStone.
  • أظهرت دراسة GEMSTONE-201 نشاطًا مضادًا للأورام ملحوظًا واستجابة كاملة دائمة وسلامة يمكن إدارتها لـ Sugemalimab لدى المرضى الذين يعانون من R/R ENKTL.
  • حصل Sugemalimab على تصنيف العلاج المتقدم (BTD) من كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من R/R ENKTL.

سوزهو، الصين، 31 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة CStone Pharmaceuticals (“CStone”، HKEX: 2616)، وهي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية تركز على البحث والتطوير وتسويق العلاجات المناعية المبتكرة والأدوية الدقيقة، اليوم أن إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين قد وافقت على الجسم المضاد ضد PD-L1 Sugemalimab (Cejemly®) لعلاج تكرار أو عدم استجابة ورم خبيث خارج العقدة اللمفاوية NK/T (R/R ENKTL). يصبح Sugemalimab أول جسم مضاد وحيد النسيلة ضد PD-1/PD-L1 في العالم يتم الموافقة عليه خصيصًا لعلاج R/R ENKTL.

قال الدكتور جايسون يانغ، الرئيس التنفيذي لشركة CStone: “نحن متحمسون للحصول على الموافقة على Sugemalimab لعلاج R/R ENKTL من إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين. هذا يمثل معلمًا آخر لـ Sugemalimab بعد الموافقات السابقة لسرطان الرئة غير الخلية الصغيرة من المرحلة الثالثة والرابعة وسنوات من الجهد المكثف والابتكار من قبل فريق البحث والتطوير في CStone على هذا المرض النادر. لقد اعتقدنا دائمًا أن احتياجات المرضى الطبية غير الملباة لا ينبغي أن تهمل بسبب صغر حجم السكان. بالإضافة إلى سرطان الرئة، يغطي Sugemalimab أيضًا مؤشرات أخرى كبيرة في الخط الأول، مثل سرطان المعدة وسرطان المريء، وتم تقديم طلبات الترخيص البيولوجية التكميلية حاليًا للمراجعة من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين. كما أننا نحافظ على اتصالات وثيقة مع إدارة الغذاء والدواء لتسريع تسجيل Sugemalimab في الولايات المتحدة.”

قال الأستاذ هوانغ هويتشيانغ من مركز سون يات-سن للسرطان، الباحث الرئيسي المشارك الرائد لدراسة GEMSTONE-201، “نحن نقدر كثيرًا اهتمام إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين بأمراض نادرة مثل ورم NK/T الخلوي. لقد كان لدى المرضى الذين يعانون من R/R ENKTL عدم وجود معيار علاجي وخيارات علاجية محدودة جدًا على مر السنين، مما أدى إلى فترات بقاء قصيرة جدًا، وبالتالي احتياجات طبية غير ملباة كبيرة. في دراسة GEMSTONE-201، أظهر Sugemalimab نشاطًا مضادًا للأورام ملحوظًا واستجابة كاملة دائمة وسلامة يمكن إدارتها لدى المرضى الذين يعانون من R/R ENKTL. بعد هذه الموافقة، نتطلع إلى رؤية المزيد من المرضى الذين يعانون من R/R ENKTL يحصلون على Sugemalimab في المستقبل القريب.”

جاءت الموافقة على Sugemalimab لعلاج R/R ENKTL مدعومة بدراسة GEMSTONE-201، التي صممت لتقييم فعالية وسلامة Sugemalimab كعلاج فردي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من R/R ENKTL. أظهرت النتائج أن Sugemalimab حسن بشكل كبير معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) مقارنة بالمعطيات التاريخية. في 78 مريضًا قابلًا للتقييم، كان ORR المقيم من قبل لجنة مراجعة الأشعة المستقلة (IRRC) 44.9٪ مع معدل استجابة كاملة (CR) قدره 35.9٪. كانت التقييمات المقيمة من قبل الباحثين تتفق بشكل كبير مع تقييم IRRC. كما أشارت التحاليل الفرعية أيضًا إلى أن Sugemalimab من المرجح أن يكون فعالاً في نطاق واسع من المرضى الذين يعانون من ENKTL، بما في ذلك أولئك الذين تلقوا علاجًا مكثفًا سابقًا، بغض النظر عن الاستجابة الموضوعية للعلاجات السابقة. كما أظهر Sugemalimab أيضًا ملف سلامة جيد التحمل لدى المرضى الذين يعانون من R/R ENKTL، ولم تلاحظ أي إشارات جديدة بشأن السلامة. تم عرض النتائج الأولية الرئيسية من دراسة GEMSTONE-201 كعرض شفهي في اجتماع الجمعية الأمريكية لأونكولوجيا السريرية (ASCO) السنوي في عام 2022 ونشرت من قبل المجلة الدولية المرموقة في مجال علم الأورام Journal of Clinical Oncology (JCO) في مارس 2023.

حول ENKTL

ورم NK/T خارج العقدة اللمفاوية (ENKTL) هو نمط فرعي من ورم T الناضج وخلايا NK. في عام 2012، أظهر استطلاع متعدد المراكز للتصنيف المرضي لـ 10,002 مريض سرطان من الصين أن ENKTL شكل نحو 6٪ من جميع أنواع اللمفوما و28٪ من أورام T الناضجة وخلايا NK[1]. لا يوجد علاج فعال معتمد للمرضى الذين يعانون من R/R ENKTL والذين فشل عندهم العلاج بنظام القاعدة القياسي القائم على L-أسباراجيناز. كما يستجيب المرضى بشكل سيئ عادة للعلاجات التقليدية. كثيراً ما يكون لدى الأطباء خيارات علاجية محدودة بالنسبة لهؤلاء المرضى بسبب تقدم المرض بسرعة ونتائج البقاء على قيد الحياة السيئة مع معدل بقاء على قيد الحياة لمدة عام واحد أقل من 20٪[2]. في الصين، يبلغ معدل الاستجابة الكاملة (CR) للعلاج المستهدف المتاح حاليًا لهؤلاء المرضى حوالي 6٪[3]. وبالتالي، هناك احتياجات طبية غير ملباة كبيرة لدى المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج الأولي.[4]

حول Sugemalimab

تم اكتشاف الجسم المضاد المضاد لـ PD-L1 Sugemalimab من قبل CStone باستخدام منصة OmniRat® الحيوانية المعدلة وراثيًا، مما يتيح إنشاء الأجسام المضادة البشرية بالكامل في خطوة و