تايبيه، 8 تشرين الثاني/نوفمبر 2023 — 

  • وجد أن AG-73305 آمن ومطاوع بدون آثار جانبية خطيرة (SAEs) بعد حقن داخل العين واحدة من جرعات 0.5، 1، 2 و 4 ملغ في مرضى الماء الأزرق.
  • بيانات تجميع جميع الفئات الأربع أظهرت تحسن متوسط في أفضل الرؤية المصححة بالعدسات (BCVA) من +6.4 حروف ETDRS مع تحسينات متوسطة في السمك المركزي للحقل (CST) من -100 ميكرون بعد 4 أسابيع من الحقن.
  • استمرت فعالية AG-73305 حتى 24 أسبوعًا بعد حقنة واحدة.
  • تحليل كابلان ماير أظهر احتمالية تقريبًا 66٪ بأن المرضى لم يحتاجوا إلى علاج إنقاذي بحلول 24 أسبوعًا.

قدمت شركة ألجينيسيس بايوثيرابيوتيكس إنك. بيانات أولية مشجعة من التجربة السريرية من المرحلة الثانية أ، التجربة السريرية الأولى للإنسان، لتقييم السلامة والتحمل والفعالية لـ AG-73305 في مرضى الماء الأزرق السكري (DME). تم عرض البيانات كعرض ورقة في مؤتمر الأكاديمية الأمريكية لعلم العيون (AAO)، الذي عقد من 2-6 تشرين الثاني/نوفمبر في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.

أظهرت البيانات الأولية من الدراسة على 22 مريضًا أن AG-73305، وهو بروتين اندماج Fc مصمم لحجب VEGF ومسارات الإنتجرين، كان آمنًا ومطاوعًا بعد حقنة داخل العين واحدة. لم تكن هناك سمية تحد من الجرعة ولا آثار جانبية خطيرة (SAEs) ذات صلة بـ AG-73305 لدى المرضى. أظهرت تقييمات فعالية الفئات الأربع تحسنًا متوسطًا في BCVA بمقدار +6.4 حروف ETDRS مع انخفاض CST بمقدار -100 ميكرون بعد 4 أسابيع من الحقن. استمرت الآثار بين 12 و 24 أسبوعًا بعد حقنة واحدة، وأظهر تحليل كابلان ماير احتمالية تقريبًا 66٪ بأن المرضى لم يحتاجوا إلى علاج إنقاذي بحلول 24 أسبوعًا.

“نحن متحمسون للغاية لمشاركة هذه البيانات الأولية في مؤتمر AAO ونشعر بالتشجيع أيضًا لأن بياناتنا ونهجنا تم استقبالهما بشكل جيد من قبل مجتمع طب العيون” قال الدكتور مادهو تشيروكوري، دكتوراه، مدير عام شركة ألجينيسيس. “تدعم البيانات من دراستنا السريرية من المرحلة الثانية أ فرضيتنا بأن حجب عدة مسارات في حالة المرض يمكن أن يوفر مزايا إضافية لمرضى الماء الأزرق تحت شكل زيادات في BCVA مع الإمكانية للحفاظ على فعالية لمدة أطول مقارنة بالعلاج القياسي الحالي.”

“نحن مشجعون للغاية بنتائج السلامة والفعالية بعد حقنة داخل العين واحدة فقط، حيث رأى 54.5٪ من المرضى تحسنًا بمقدار 10 حروف أو أكثر”، قال الدكتور سونيل باتيل، دكتوراه، المدير الطبي الرئيسي. “بالنظر إلى آلية العمل الجديدة له، فإن AG-73305 لديه الإمكانية ليكون علاجًا يعدل المرض لأمراض الشبكية وخيار العلاج التالي الجيل لمرضى الماء الأزرق.”

“بالنظر إلى البيانات الإيجابية التي نراها من الدراسة غير المعمية، نحن نتقدم بخططنا التنموية التالية ونتطلع إلى فك كامل إمكانات AG73305 في دراسة المرحلة الثانية ب من المرضى المصابين بالماء الأزرق” قال الدكتور تشيروكوري.

في أيلول/سبتمبر 2021، أعلنت شركة ألجينيسيس أنها دخلت في اتفاقية ترخيص مع شركة أفاميد ثيرابيوتيكس لتطوير وتسويق AG-73305 في الصين الأكبر وكوريا الجنوبية وأسواق آسيان متعددة.

حول AG-73305

AG-73305 هو بروتين اندماج Fc بشري مصمم لحجب VEGFs والإنتجرينات بشكل متزامن لعلاج الماء الأزرق السكري، التنكس البقعي الأصفر المتقدم، انسداد الشرايين الشبكية، وأمراض الشبكية الأخرى. يحتوي AG-73305 على مثبط VEGF ومانع انتجرين. لدى AG-73305 الإمكانية لعلاج كل من المستجيبين لعلاج مضاد VEGF وغير المستجيبين. من المتوقع الانتهاء من دراسة المرحلة الثانية أ الأولى للإنسان في آذار/مارس 2024.

حول شركة ألجينيسيس بايوثيرابيوتيكس إنك.

ألجينيسيس هي شركة أدوية حيوية في مرحلة التجارب السريرية مقرها في تايوان. تركز الشركة على البحث والتطوير لأدوية جديدة لعلاج أمراض العين. تشمل المشاريع الحالية في خطوط الأنابيب AG-73305، وهو دواء محتمل لعلاج الماء الأزرق السكري والتنكس البقعي الأصفر المتقدم وأمراض الشبكية الأخرى مثل انسداد الشرايين الشبكية، و AG-80308 لمرض العين الجاف.