• مازدوتيد يُظهر ميزاته المتميزة كمحفز مزدوج جديد لمستقبلات GLP-1 و GCG مع فعالية خسارة وزن أعلى، وتحسن كبير في سلسلة من المؤشرات الأيضية والقلبية الوعائية (محيط الخصر، ضغط الدم، إنزيم الكبد، ثلاثي غليسريد، الكوليسترول ذو الكثافة المنخفضة، وحمض البوليك في المصل إلخ)، وانخفاض متوسط محتوى الدهون في الكبد بنسبة 73.3٪.
  • بعد 48 أسبوعًا من العلاج، حقق مازدوتيد 9 ملغ انخفاضًا معدلًا مقارنًا بالبلاسيبو في الوزن من الخط القاعدي بنسبة 18.6٪؛ وكان عدد أكبر من الأشخاص قد حققوا خسارة وزن تزيد عن 15٪ و 20٪ مقارنة بـ 24 أسبوعًا.
  • سلامة مواتية وتحمل جيد مع نظام تدرج بسيط في جرعتين؛ لم يُلاحظ حدوث أي حدث سلبي خطير أو إنهاء العلاج بسبب حدث سلبي خلال 48 أسبوعًا من العلاج.
  • من المتوقع البدء بدراسة المرحلة الثالثة لمازدوتيد 9 ملغ لعلاج البدانة نهاية عام 2023.

روكفيل، ماريلاند وسوزهو، الصين، أكتوبر 30، 2023 – شركة إينوفنت للأحياء الدوائية، إنك (هونغ كونغ: 01801)، وهي شركة دوائية عالمية تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج أمراض الأورام والأيض والمناعة الذاتية وأمراض العيون وغيرها من الأمراض الرئيسية، أعلنت اليوم نتائج العلاج لمدة 48 أسبوعًا للدراسة السريرية المرحلة الثانية (ClinicalTrials.gov، NCT04904913) لجرعة أعلى (9 ملغ) من مازدوتيد (رمز إينوفنت للبحث والتطوير: IBI362) في أفراد صينيين مصابين بالبدانة، مُظهرةً فعالية كبيرة في خسارة الوزن وسلامة مواتية وفوائد متعددة للأيض. وأشارت النتائج إلى أن مازدوتيد 9 ملغ قد يوفر خيارًا بديلاً للجراحة الأيضية لإدارة الوزن طويلة الأجل لأفراد الصين المصابين بالبدانة المتوسطة إلى الشديدة. ويخطط إينوفنت لبدء دراسة المرحلة الثالثة لمازدوتيد 9 ملغ في المرضى الصينيين المصابين بالبدانة نهاية عام 2023.

كانت دراسة المرحلة الثانية دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مقارنة بالبلاسيبو هدفها تقييم فعالية وسلامة جرعة أعلى من 9 ملغ من مازدوتيد في أفراد صينيين مصابين بالبدانة [متوسط مؤشر كتلة الجسم الأساسي (BMI) قدره 34.3 كغ/م2]*. تم تسجيل ما مجموعه 80 مشاركًا وتوزيعهم عشوائيًا بنسبة 3: 1 لمازدوتيد 9 ملغ أو البلاسيبو. كان النقطة الأولية للدراسة هي التغير المئوي في الوزن من الخط القاعدي مقارنة بالبلاسيبو بعد 24 أسبوعًا من العلاج. كما مددت الدراسة لتشمل 48 أسبوعًا للمشاركين الذين وافقوا على استمرار الحصول على مزيد من 24 أسبوعًا من العلاج ثنائي التعمية الممتد.

*يُوصى بالجراحة الأيضية للسكان الصينيين الذين يبلغ مؤشر كتلة جسمهم 32.5 كغ/م2 أو أعلى.

فعالية كبيرة في خسارة الوزن

  • في مايو 2023، أعلنت إينوفنت أن هذه الدراسة السريرية قد حققت نقطتها الأولية بعد 24 أسبوعًا. بعد 24 أسبوعًا من العلاج، كان الانخفاض المعدل المقارن بالبلاسيبو في النسبة المئوية للوزن من الخط الأساسي هو -15.4٪ (-14.7 كغ). في الوقت نفسه، حقق 31.7٪ و 21.7٪ من الأشخاص في مجموعة مازدوتيد 9 ملغ خسارة وزن تزيد عن 15٪ أو أكثر و 20٪ أو أكثر عن الخط الأساسي على التوالي.
  • بعد الوصول إلى النقطة الأولية بعد 24 أسبوعًا، وافق 59 مشاركًا (43/60 في مجموعة مازدوتيد و 16/20 في مجموعة البلاسيبو؛ متوسط BMI الأساسي 34.7 كغ/م2، متوسط الوزن الأساسي 98.4 كغ) على الاستمرار في الفترة الممتدة لمدة 24 أسبوعًا للدراسة.
  • بعد 48 أسبوعًا من العلاج، كان الانخفاض المعدل المقارن بالبلاسيبو في النسبة المئوية للوزن من الخط الأساسي 18.6٪ (-17.8 كغ). في الوقت نفسه، حقق 51.2٪ و 34.9٪ من الأشخاص في مجموعة مازدوتيد 9 ملغ خسارة وزن تزيد عن 15٪ أو أكثر و 20٪ أو أكثر عن الخط الأساسي على التوالي.
  • بالمقابل لتغيرات الوزن، انخفض متوسط محيط الخصر وضغط الدم للأشخاص في مجموعة مازدوتيد.

سلامة مواتية

  • لم يقم أي شخص في مجموعة مازدوتيد بإنهاء العلاج بسبب أحداث سلبية خلال 48 أسبوعًا من العلاج. ولم تحدث أي أحداث سلبية خطيرة خلال 48 أسبوعًا من العلاج.
  • كانت الردود السلبية على مستوى الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء والإسهال) هي الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا، وكانت معظمها خفيفة أو معتدلة الشدة. انخفضت نسبة حدوث ردود فعل سلبية على مستوى الجهاز الهضمي خلال الفترة الممتدة إلى 48 أسبوعًا وكانت معظمها خفيفة.
  • كان زيادة معدل ضربات القلب في مجموعة مازدوتيد مماثلة لتلك في مجموعة البلاسيبو بعد 24 أسبوعًا من العلاج، ولم تلاحظ زيادة أخرى في معدل ضربات القلب خلال الفترة الممتدة إلى 48 أسبوعًا. ولم يلاحظ أي إشارة إلى زيادة المخاطر القلبية الوعائية طوال فترة العلاج البالغة 48 أسبوعًا.
  • كان ملف أحداث سلبية خلال 48 أسبوعًا من العلاج متسقًا مع ما لوحظ في الدراسات السابقة لمازدوتيد وغيرها من الأدوية المحفزة لـ GLP-1، دون ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة.

فوائد أيضية متعددة

  • لدى الأشخاص ذوي محتوى الدهون في الكبد (كما قيس بـ MRI-PDFF) أكبر من 5٪#، تم خفض محتوى الدهون في الكبد بنسبة 73.3٪ بعد 24 أسبوعًا من العلاج بمازدوتيد. وفي السكان بشكل عام، أحدث مازدوتيد انخفاضات بنسبة 45.5٪ في مستويات ALT مقارنة بالبلاسيبو بعد 24 أسبوعًا من العلاج. تم الحفاظ على هذه الفوائد خلال الفترة الممتدة إلى 48 أسابيع.

    #يوصي المبادئ التوجيهية لجمعية دراسة أمراض الكبد الأ