شانغهاي، 27 أكتوبر 2023 — أعلنت إيفرست ميديسينز (HKEX 1952.HK، “إيفرست”، أو “الشركة”)، وهي شركة أدوية حيوية مركزة على تطوير وتصنيع وتسويق الأدوية واللقاحات المبتكرة، اليوم أن مكتب إدارة الأدوية في منطقة ماكاو الإدارية الخاصة بالصين قد وافق على طلبها الجديد للدواء لـ “نيفيكون” لعلاج التهاب الكلية الأولي من نوع غاما ألفا (IgAN) لدى البالغين المعرضين لتدهور المرض. وماكاو هي أول منطقة في أراضي إيفرست التي تتلقى موافقة طلب الدواء الجديد لـ “نيفيكون”.
“نحن متحمسون لكي يصبح “نيفيكون”، أول علاج معتمد في العالم لـ IgA الكلوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، والمنتج الرائد في محفظتنا لأمراض الكلى، متاحًا قريبًا لمرضى IgAN في ماكاو”، قال روجرز يونغتشينغ لوو، الرئيس التنفيذي لشركة إيفرست ميديسينز. “ويمثل موافقة طلب الدواء الجديد في ماكاو أول خطوة لنا لجلب “نيفيكون” إلى المرضى في جميع أنحاء آسيا، ويعد بداية عصر علاج جديد لـ IgA الكلوية في هذه المنطقة، بعلاج هدفي يمكن أن يغير جذريًا مسار المرض لديهم. ونحن نتطلع إلى الحصول على موافقة طلب الدواء الجديد لـ “نيفيكون” في الصين القارية وسنغافورة في وقت لاحق من هذا العام، يليه هونغ كونغ وكوريا الجنوبية وتايوان في العام المقبل.”
“IgA الكلوية هي أكثر أمراض الكلى انتشارًا في الصين وتحدث في سن مبكرة مع توقعات سيئة. ويكون جزء كبير من مرضى IgAN عرضة لتدهور الوظيفة الكلوية. وبشكل عام تشير نتائج دراسة نيفغارد إلى أن “نيفيكون” يمكن أن يقلل من انخفاض وظيفة الكلى ويؤخر تقدم المرض إلى مرحلة الديال الكلوي أو زرع الكلى”، قال الأستاذ زانغ هونغ من مستشفى بكين الأول التابع لجامعة بكين، وهو عضو في لجنة التوجيه العالمية للدراسة السريرية مرحلة 3 نيفغارد. “وسوف يسمح موافقة “نيفيكون” في ماكاو بأن يستفيد المرضى الصينيون لـ IgA الكلوية من هذا العلاج الطبي الأول في المرض في أقرب وقت ممكن.”
كانت دراسة نيفغارد السريرية مرحلة 3، وهي دراسة مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز، تقييم فعالية وسلامة “نيفيكون” بجرعة يومية واحدة مقدارها 16 ملغ، مقارنة بالبلاسيبو، لدى البالغين المصابين بـ IgA الكلوية ابتدائية تحت علاج أمثل RASi. وكانت دراسة نيفغارد لمدة عامين، تتكون من تسعة أشهر من العلاج بـ “نيفيكون” أو البلاسيبو، ثم فترة متابعة لمدة 15 شهرًا بعد إيقاف الدواء تحت دراسة. وأظهر النقطة النهائية الأولية، المتوسط الزمني المرجح لـ eGFR على مدار عامين، فائدة إحصائية وسريرية كبيرة لـ “نيفيكون” مقارنة بالبلاسيبو (قيمة p <0.0001). كما أظهر فرق في ميل المتوسط الكلي لـ eGFR على مدار عامين قدره 2.95 مل/دقيقة لكل 1.73 متر مربع لصالح “نيفيكون”. وعكست البيانات فوائد العلاج في جميع مجموعات الدراسة، بغض النظر عن مستوى UPCR في بداية الدراسة.
لقد تمت الموافقة على “نيفيكون” وتسويقه بالفعل في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة. ويتم استعراض طلب الدواء الجديد لـ “نيفيكون” في الصين القارية على أساس الأولوية، وكان “نيفيكون” أول دواء غير سرطاني يحصل على تصنيف العلاج المبتكر في الصين. ويتوفر “نيفيكون” منذ أبريل 2023 للاستخدام السريري في فرع مستشفى رويجين في هاينان من خلال برنامج الوصول المبكر.
حول “نيفيكون”
“نيفيكون” هو تركيبة فموية مؤخرة الإطلاق لبوديسونايد، وهو عقار قشري ذو نشاط غلوكوكورتيكويدي قوي ونشاط معدني كورتيكويدي ضعيف يخضع لأيض أولي كبير. تم تصميم التركيبة على شكل كبسولة مؤخرة الإطلاق مغلفة بطبقة معدنية حتى لا تنحل حتى الوصول إلى منطقة باتشر في الأمعاء الدقيقة السفلى. تحتوي كل كبسولة على حبيبات مغلفة من بوديسونايد تستهدف خلايا بي الغشائية الموجودة في اللفائفي، حيث تنشأ المرض وفقًا لنماذج الآلية السائدة.
في يونيو 2019، دخلت إيفرست ميديسينز في اتفاقية ترخيص حصرية، مقابل حقوق ترخيص، مع كاليديتاس، والتي تمنح إيفرست ميديسينز حقوقًا حصرية لتطوير وتسويق “نيفيكون” في الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو وتايوان وسنغافورة. وتم تمديد الاتفاقية في مارس 2022 لتشمل كوريا الجنوبية كجزء من أراضي إيفرست ميديسينز.
حول إيفرست ميديسينز
إيفرست ميديسينز هي شركة أدوية حيوية مركزة على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات واللقاحات الطبية التحويلية التي تعالج الاحتياجات الطبية غير الملباة بشكل حاسم للمرضى في الأسواق الآسيوية. لدى فريق إدارة إيفرست ميديسينز خبرة عميقة وسجل طويل من كل من الشركات الدوائية العالمية الرائدة والشركات الدوائية الصينية المحلية في مجالات الاكتشاف عالي الجودة والتنمية السريرية والشؤون التنظيمية وضمان جودة المنتجات والتنمية التجارية والعمليات. وقد بنت إيفرست ميديسينز محفظة من الجزيئات ذات الأهمية العالمية المحتملة، إما أول من نوعه أو أفضل في فئته، والعديد منها في مراحل التنمية السريرية المتأخرة. وتشمل مجالات اهتمامها أمراض الكلى والأمراض المناعية الذاتية والأمراض المعدية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.everestmedicines.com.
بيانات تحتوي على معلومات إرشادية:
قد تحتوي هذه الرسالة الإخبارية على بيانات تعتبر بيانات إرشادية، بما في ذلك الوصف لنية أو إيمان أو توقعات حالية للشركة أو مسؤوليها بشأن أعمال الشركة وحالتها المالية، والتي يمكن التعرف عليها من خ
