tiakis Biotech จัดทำชุดข้อมูลสำเร็จ เพื่อนำ Tiprelestat เข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ใน PAH

• การศึกษา GLP-tox 6 เดือน ตอกย้ำถึงข้อมูลความปลอดภัยที่ดีของ Tiprelestat
• การศึกษาเฟส II ในโรคความดันหลอดเลือดปอดสูง (PAH) จะเริ่มดำเนินการโดย Stanford University กลางปี 2026

(SeaPRwire) –   คีล, เยอรมนี, 2 ธันวาคม 2025 – tiakis Biotech AG (“tiakis”) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิกที่พัฒนายาบำบัดใหม่สำหรับโรคปอดและหลอดเลือดหัวใจที่เป็นอันตรายถึงชีวิต วันนี้ได้ประกาศว่าบริษัทได้สรุปข้อมูลแพ็คเกจที่ครอบคลุมเป็นที่เรียบร้อยแล้ว เพื่อผลักดัน Tiprelestat เข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ II ในโรคความดันหลอดเลือดปอดสูง (PAH) โดยการเสร็จสิ้นการศึกษา GLP-tox ในระยะพรีคลินิก

Tiprelestat เป็นยาตัวแรกและดีที่สุดในกลุ่มสารยับยั้ง neutrophil elastase ทางชีวภาพ และตัวขยาย BMPR2 ที่พัฒนาขึ้นเพื่อเป็นยาบำบัดโรค (disease-modifying therapy) สำหรับ PAH ซึ่งกำลังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ มันได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการแก้ไขการอักเสบที่อยู่ภายใต้และอาจย้อนกลับการปรับโครงสร้างหลอดเลือดที่เกิดจากโรคหายากที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอและถึงแก่ชีวิตนี้

Tiprelestat ได้แสดงให้เห็นถึงข้อมูลความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมในการทดลองทางคลินิก 5 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับบุคคลกว่า 100 คน นอกจากนี้ ผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา GLP-tox ระยะ 6 เดือนที่เสร็จสิ้นในหนูยังตอกย้ำข้อมูลความปลอดภัยที่น่าพอใจที่เคยสังเกตพบในการศึกษาพรีคลินิกและคลินิกก่อนหน้านี้ ในการศึกษานี้ หนูได้รับ Tiprelestat โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (s.c.) ในขนาด 5 มก. หรือ 20 มก. ต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม เป็นเวลา 180 วัน เทียบกับกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก ไม่พบผลข้างเคียงในระดับขนาดยาใดๆ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงช่วงการรักษาที่กว้างสำหรับขนาดยาที่ปลอดภัยเป็นเวลา 24 สัปดาห์ในการทดลอง PAH เฟส II ที่จะมาถึง

การสังเกตทางคลินิก ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการด้านความปลอดภัย ผลการชันสูตรศพเบื้องต้น และผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยา ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใดๆ แม้ในระดับขนาดยาที่สูงที่สุด ซึ่งสอดคล้องกับช่วงความปลอดภัย 20 เท่าตาม Human Equivalent Dose (HED) สำหรับขนาดยาเป้าหมายในผู้ป่วย PAH ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนระดับการได้รับ Tiprelestat ตามเป้าหมายอย่างมากในขนาดยาคงที่ 5 มก./วัน และ 10 มก./วัน โดยการฉีดใต้ผิวหนัง

รอการพิจารณาสุดท้ายโดย U.S. FDA คาดว่าการทดลองเฟส II ใน PAH จะเริ่มขึ้นกลางปี 2026 โดย Stanford University ในช่วงต้นปี 2025 U.S. FDA ได้ออกความคิดเห็นเชิงบวกเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาของการทดลอง “ATHENA” แล้ว ในเดือนกันยายน 2025 ทุนสนับสนุนหลายสิบล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ได้รับการมอบให้กับ Stanford University โดย National Institutes of Health (NIH) เพื่อดำเนินการทดลอง ATHENA

Tiprelestat ได้รับการกำหนดสถานะเป็นยาสำหรับโรคหายาก (orphan designations) ใน PAH ทั้งในยุโรปและสหรัฐอเมริกา และมีสิทธิ์ได้รับสิทธิพิเศษทางชีวภาพ (biologics exclusivity) ในสหรัฐอเมริกาเมื่อได้รับการอนุมัติ

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้สรุปข้อมูลแพ็คเกจที่แข็งแกร่งสำหรับการทดลอง ATHENA เฟส II ของ Tiprelestat ใน PAH” Martin Voss ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ tiakis กล่าว “โรคความดันหลอดเลือดปอดสูงยังคงเป็นพื้นที่ที่มีความต้องการเร่งด่วนที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง โดยข้อมูลทะเบียนปัจจุบันแสดงอัตราการรอดชีวิต 5 ปีเพียง 57% ของผู้ป่วย PAH ที่ได้รับการวินิจฉัย เราเชื่อว่า Tiprelestat มีแนวโน้มที่สำคัญในฐานะยาบำบัดโรคที่มีศักยภาพ”

tiakis จะพร้อมสำหรับการประชุมกับนักลงทุนและบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระหว่างงาน JP Morgan Healthcare Conference ที่ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย ระหว่างวันที่ 12-15 มกราคม 2026

###

เกี่ยวกับ tiakis Biotech

tiakis Biotech AG เป็นบริษัทเภสัชกรรมเชิงนวัตกรรมในระยะคลินิกที่เชี่ยวชาญด้านแนวทางใหม่ๆ ในการปกป้องเนื้อเยื่อและโครงสร้างอวัยวะของมนุษย์ บริษัทพัฒนายาต้านการอักเสบโดยเน้นหลักที่โรคความดันหลอดเลือดปอดสูง (PAH) Tiprelestat ซึ่งเป็นตัวเลือกหลักของ tiakis อยู่ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิกและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขในภาวะที่คุกคามถึงชีวิต บริษัทตั้งอยู่ในคีล ประเทศเยอรมนี

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม 

ติดต่อ

tiakis BIOTECH AG
Sophienblatt 40
24103 Kiel
Germany
phone: +49 431 8888-462
fax: +49 431 8888-463
email: 

สอบถามสื่อ
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68