Junshi Biosciences ประกาศ FDA อนุมัติคำขอ IND สำหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2/3 ของ JS207 เพื่อการรักษาก่อนการผ่าตัดในผู้ป่วย NSCLC

(SeaPRwire) –   เซี่ยงไฮ้, 16 ต.ค. 2025 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมและทุ่มเทให้กับการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายการบำบัดรักษาใหม่ๆ ได้ประกาศว่า การยื่นคำขอสำหรับยาใหม่ในการวิจัย (Investigational New Drug หรือ “IND”) สำหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2/3 แบบเปิด (open-label) สองแขน (two-arm) แบบสุ่ม (randomized) ควบคุมด้วยยามาตรฐาน (active-controlled) ซึ่งเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ของบริษัท คือ แอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกต้าน PD-1/VEGF ชนิดมนุษย์ที่สังเคราะห์ขึ้น (recombinant humanized anti-PD-1/VEGF bispecific antibody) (รหัส: JS207) กับ nivolumab เพื่อการรักษาก่อนการผ่าตัด (neoadjuvant treatment) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (Non-Small Cell Lung Cancer หรือ “NSCLC”) ระยะที่ Ⅱ/Ⅲ ที่สามารถผ่าตัดได้ และไม่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่สามารถรักษาได้ (actionable genomic aberration หรือ AGA-negative) ได้รับการอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration (หรือ “FDA”) แล้ว

โรคมะเร็งปอดในปัจจุบันเป็นเนื้องอกร้ายที่มีอุบัติการณ์และอัตราการเสียชีวิตสูงสุดในโลก จากข้อมูลของ GLOBOCAN ในปี 2022 มีผู้ป่วยมะเร็งปอดรายใหม่ประมาณ 2.48 ล้านราย และมีผู้เสียชีวิตจากมะเร็งปอดประมาณ 1.82 ล้านรายทั่วโลก NSCLC เป็นชนิดย่อยหลักของมะเร็งปอด โดยคิดเป็นประมาณ 85% ของผู้ป่วยทั้งหมด ในบรรดากรณีเหล่านี้ 20%-25% สามารถผ่าตัดได้เมื่อตรวจพบครั้งแรก แต่แม้หลังจากการผ่าตัดรักษาอย่างถอนรากถอนโคน ผู้ป่วย 30%-55% ยังคงประสบกับการกลับมาเป็นซ้ำหลังการผ่าตัดและการเสียชีวิต ปัจจุบัน สารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (immune checkpoint inhibitors) ซึ่งเป็นตัวแทนของโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน PD-1 ร่วมกับการให้เคมีบำบัด ได้ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายในการรักษาระยะรอบการผ่าตัด (perioperative treatment) ของ NSCLC ที่สามารถผ่าตัดได้ และแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (event-free survival หรือ EFS) การตอบสนองทางพยาธิวิทยาที่สมบูรณ์ (pathological complete response หรือ pCR) และการรอดชีวิตโดยรวม (overall survival หรือ OS) อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วย NSCLC ที่สามารถผ่าตัดได้ยังคงเผชิญกับอัตราการรอดชีวิตและการรักษาที่ต่ำ รวมถึงความต้องการทางคลินิกอื่นๆ ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

การศึกษานี้เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2/3 แบบเปิด สองแขน แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยามาตรฐาน และเป็นแบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติ ซึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ JS207 กับ nivolumab สำหรับการรักษาก่อนการผ่าตัดในผู้ป่วย NSCLC ระยะที่ Ⅱ/Ⅲ ที่สามารถผ่าตัดได้ และ AGA-negative ปัจจุบัน JS207 เป็นยาเป้าหมายคู่ PD-1/VEGF ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ทำการศึกษาเพื่อยืนยันผลในผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการผ่าตัด ศาสตราจารย์ Yilong WU จาก Guangdong Provincial People’s Hospital จะเป็นหัวหน้าการวิจัย

ดร. Jianjun ZOU ผู้จัดการทั่วไปและ CEO ของ Junshi Biosciences กล่าวว่า “ในฐานะผู้สมัครที่มีศักยภาพสูงในพอร์ตโฟลิโอภูมิคุ้มกันมะเร็งยุคใหม่ (I-O 2.0) ของ Junshi Biosciences นั้น JS207 ได้ผ่านการศึกษา proof-of-concept (POC) หลายชุดที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งที่พบบ่อยในประเทศจีนและทั่วโลก ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 ที่กำลังดำเนินอยู่นี้ ซึ่งประเมินการรักษาก่อนการผ่าตัดสำหรับมะเร็งปอดที่สามารถผ่าตัดได้ เราได้เลือกที่จะท้าทายโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน PD-1 รุ่นแรกโดยตรงด้วย JS207 ด้วยการใช้การบำบัดรักษาที่เป็นนวัตกรรมล้ำสมัย เรามุ่งมั่นที่จะนำเสนอการรักษาที่ดีขึ้นและอนาคตที่ดีขึ้นแก่ผู้ป่วยจำนวนมาก หน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศได้ตระหนักถึงการวิจัยและพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยความต้องการทางคลินิกของเรา รวมถึงการออกแบบการศึกษาที่เข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ และการรับรองของพวกเขาเป็นกำลังใจอย่างยิ่ง ในอนาคต เราจะเร่งความพยายามในการพัฒนาระดับโลกเพื่อให้ JS207 เป็นรากฐานสำคัญของพอร์ตโฟลิโอ I-O 2.0 และบรรลุความก้าวหน้าเชิงวิวัฒนาการในด้านภูมิคุ้มกันมะเร็ง”

เกี่ยวกับ JS207

JS207 ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกต้าน PD-1/VEGF ชนิดมนุษย์ที่สังเคราะห์ขึ้น ได้รับการพัฒนาอย่างอิสระโดย Junshi Biosciences สำหรับการรักษาเนื้องอกร้ายขั้นสูง ปัจจุบัน JS207 ได้รับการอนุมัติให้ทำการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2/3 และมีการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 หลายรายการที่กำลังดำเนินการอยู่เพื่อสำรวจการใช้ร่วมกับเคมีบำบัด โมโนโคลนอลแอนติบอดี แอนติบอดี-ยาคอนจูเกต (ADCs) และยาอื่นๆ ใน NSCLC มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งเต้านมชนิด triple-negative มะเร็งตับ และมะเร็งชนิดอื่นๆ

JS207 สามารถจับกับ PD-1 และ VEGFA ได้พร้อมกันด้วยความจำเพาะสูง สกัดกั้นการจับของ PD-1 กับ PD-L1 และ PD-L2 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งยับยั้งการจับของ VEGF กับตัวรับของมันด้วย JS207 มีประสิทธิภาพทั้งจากยาภูมิคุ้มกันบำบัดและยาต้านการสร้างหลอดเลือดใหม่ ผ่านการทำให้ VEGF เป็นกลาง JS207 ยับยั้งการเพิ่มจำนวนของเซลล์บุผนังหลอดเลือด ปรับปรุงสภาพแวดล้อมของเนื้องอก และเพิ่มการแทรกซึมของลิมโฟไซต์ทีชนิด cytotoxic ในสภาพแวดล้อมของเนื้องอก ซึ่งจะนำไปสู่กิจกรรมต้านเนื้องอกที่ดีขึ้น

การออกแบบของ JS207 อ้างอิงจากยาต้าน PD-1 ที่มีพันธะสูง ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิก และมีความแตกต่างอย่าง toripalimab เป็นแกนหลัก ส่วนประกอบต้าน PD-1 ของ JS207 ใช้โครงสร้าง Fab เพื่อรักษาความจำเพาะในการจับกับ PD-1 ซึ่งช่วยให้มีการสะสมในสภาพแวดล้อมของเนื้องอกได้ดีขึ้น ส่วนประกอบต้าน VEGF มีความจำเพาะในการจับกับ vascular endothelial growth factor ของมนุษย์ที่เทียบเท่ากับ bevacizumab ในการทดสอบทางเซลล์วิทยานอกร่างกาย (in vitro) ที่ไม่ใช่ทางคลินิก เมื่อเปรียบเทียบกับการรวมกันของโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน PD-1/PD-L1 และโมโนโคลนอลแอนติบอดี VEGF แอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกที่กำหนดเป้าหมายทั้ง PD-1/PD-L1 และ VEGF พร้อมกันแสดงให้เห็นถึงการจับแอนติเจน PD-1 และการนำเข้าสู่เซลล์ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงการเสริมฤทธิ์ของวิถีสัญญาณ NFAT ซึ่งช่วยกระตุ้นเซลล์ภูมิคุ้มกันในสภาพแวดล้อมของเนื้องอกได้ดีขึ้น

เกี่ยวกับ Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ก่อตั้งขึ้นในเดือนธันวาคม 2012 เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ซึ่งมุ่งมั่นในการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายการรักษาที่เป็นนวัตกรรม บริษัทได้จัดตั้งสายงาน R&D ที่หลากหลายซึ่งประกอบด้วยยาผู้สมัครมากกว่า 50 รายการ โดยมีห้าพื้นที่การรักษาที่มุ่งเน้นซึ่งครอบคลุมโรคมะเร็ง โรคภูมิต้านทานตนเอง โรคเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท และโรคติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทห้าชนิดได้รับการอนุมัติในประเทศจีนและตลาดต่างประเทศ หนึ่งในนั้นคือ toripalimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน PD-1 ที่ผลิตในประเทศและพัฒนาขึ้นอย่างอิสระเป็นครั้งแรกของจีน Toripalimab ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศและภูมิภาค รวมถึงจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรป ในช่วงการระบาดของ COVID-19 Junshi Biosciences ได้แบกรับความรับผิดชอบทางสังคมของบริษัทเภสัชกรรมจีนอย่างแข็งขันผ่านการมีส่วนร่วมในการพัฒนา etesevimab, MINDEWEI® และการรักษาใหม่ๆ อื่นๆ สำหรับการป้องกันและรักษา COVID-19

ด้วยพันธกิจที่ว่า “การจัดหายาระดับโลก ที่น่าเชื่อถือ ราคาไม่แพง และเป็นนวัตกรรมให้กับผู้ป่วย” Junshi Biosciences ยึดมั่นในหลักการ “ในจีน เพื่อโลก” ปัจจุบัน บริษัทมีพนักงานประมาณ 2,500 คนในสหรัฐอเมริกา (รัฐแมริแลนด์) และจีน (เซี่ยงไฮ้ ซูโจว ปักกิ่ง กวางโจว ฯลฯ) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม: http://www.junshipharma.com

ข้อมูลติดต่อ Junshi Biosciences
ทีม IR:
Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

ทีม PR:
Junshi Biosciences
Zhi Li

+ 86 021-6105 8800