Junshi Biosciences ประกาศการยอมรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับ Roconkibart (IL-17A) เพื่อใช้ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดเป็นปื้นระดับปานกลางถึงรุนแรง

(SeaPRwire) –   เซี่ยงไฮ้, 5 ธ.ค. 2025 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมและทุ่มเทให้กับการค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายการรักษาใหม่ๆ ได้ประกาศว่าใบสมัครยาใหม่ (“NDA”) สำหรับผลิตภัณฑ์ของบริษัท นั่นคือ roconkibart injection (ยาฉีดแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน IL-17A ที่เป็นมนุษย์แบบลูกผสม, รหัสผลิตภัณฑ์: JS005) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยระบบหรือการรักษาด้วยการส่องไฟ ได้รับการอนุมัติจาก National Medical Products Administration (“NMPA”) แล้ว

โรคสะเก็ดเงินเป็นโรคเรื้อรังที่พบบ่อย เกิดซ้ำ มีการอักเสบ และเป็นโรคทางระบบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ตามแนวทางสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาโรคสะเก็ดเงินในประเทศจีน (ฉบับปี 2023) อัตราการแพร่กระจายของโรคสะเก็ดเงินในประเทศจีนสูงถึง 0.47% ในปี 2008 ซึ่งสูงกว่า 0.12% ที่บันทึกไว้ในปี 1984 อย่างมีนัยสำคัญ โรคสะเก็ดเงินอาจมาพร้อมกับความผิดปกติทางระบบอื่นๆ ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดภาวะเมแทบอลิกซินโดรมและโรคหลอดเลือดหัวใจจากภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง สภาวะสุขภาพจิต เช่น ภาวะซึมเศร้า วิตกกังวล และแนวโน้มการฆ่าตัวตายที่เกิดจากความทุกข์ทางกายและจิตใจก็เป็นเรื่องที่พบได้บ่อยในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน ดังนั้น โรคสะเก็ดเงินจึงเป็นโรคที่ส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อสุขภาพกายและจิตใจของผู้ป่วย

NDA ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญแบบหลายศูนย์, สุ่มตัวอย่าง, ปกปิดสองฝ่าย, คู่ขนาน และควบคุมด้วยยาหลอก (หมายเลขการศึกษา: JS005-005-III-PsO) โดยมีศาสตราจารย์ Jianzhong ZHANG จาก Peking University People’s Hospital เป็นหัวหน้าคณะศึกษา การศึกษานี้ดำเนินการใน 60 สถานที่ทางคลินิกทั่วประเทศจีน และมีผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาระดับปานกลางถึงรุนแรงเข้าร่วมทั้งหมด 747 ราย

ผลการศึกษาพบว่า การรักษาด้วย roconkibart เป็นเวลา 12 สัปดาห์ช่วยปรับปรุงคะแนน Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 และคะแนน static Physician Global Assessment (sPGA) 0 หรือ 1 ได้อย่างมีนัยสำคัญ ประสิทธิภาพเหนือกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ และยังคงเสถียรตลอดการรักษา 52 สัปดาห์ พร้อมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมที่น่าพอใจ ผลการศึกษาที่เกี่ยวข้องจะถูกประกาศในการประชุมวิชาการระดับนานาชาติในอนาคต

ศาสตราจารย์ Jianzhong ZHANG จาก Peking University People’s Hospital กล่าวว่า “Roconkibart ในฐานะแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่เลือกเป้าหมาย IL-17A อย่างจำเพาะเจาะจง จะออกฤทธิ์โดยตรงกับเส้นทางการอักเสบหลักของโรคสะเก็ดเงิน ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญยืนยันว่า roconkibart สามารถทำให้รอยโรคสะเก็ดเงินหายไปได้อย่างรวดเร็วและล้ำลึก ในขณะที่ยังคงแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจ ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาทางคลินิกใหม่ที่สมดุลระหว่างประสิทธิภาพและความปลอดภัย การยอมรับ NDA นี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการเปลี่ยนการรักษานี้จากการวิจัยทางคลินิกไปสู่การปฏิบัติจริง เราคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในระยะแรกเพื่อมอบทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ใหญ่ในประเทศจีนที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งจะช่วยเสริมสร้างและเพิ่มประสิทธิภาพกลยุทธ์ทางคลินิกในปัจจุบันให้ดียิ่งขึ้น”

ดร. Jianjun ZOU, ผู้จัดการทั่วไปและ CEO ของ Junshi Biosciences กล่าวว่า “การที่ NMPA ยอมรับ NDA สำหรับ roconkibart ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาระดับปานกลางถึงรุนแรง ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาแผนงานด้านโรคภูมิต้านตนเองของเรา ในฐานะที่เป็นความสำเร็จเชิงนวัตกรรมชิ้นแรกในกลุ่มการรักษาหลักนี้ roconkibart แสดงให้เห็นถึงความเชี่ยวชาญทางเทคโนโลยีและความสามารถในการวิจัยและพัฒนาของเราในด้านนวัตกรรมชีวภาพ เราจะร่วมมืออย่างแข็งขันกับหน่วยงานกำกับดูแลในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ไม่ละความพยายามในการผลักดันการอนุมัติผลิตภัณฑ์สู่ตลาด และมุ่งมั่นที่จะนำทางเลือกการรักษาใหม่นี้ไปสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด เพื่อเติมเต็มความมุ่งมั่นที่ยึดผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางของเรา”

เกี่ยวกับ Roconkibart Injection

JS005 เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน IL-17A ที่ Junshi Biosciences พัฒนาขึ้นเองโดยอิสระ IL (interleukin)-17A เป็นไซโตไคน์ที่มีผลหลากหลาย และการหลั่งที่ผิดปกติของมันมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการเกิดและการลุกลามของโรคภูมิต้านตนเอง เช่น โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด โดยการจับกับ IL-17A ด้วยความจำเพาะสูง และการยับยั้งการจับของ IL-17A กับตัวรับ IL-17RA/IL-17RC อย่างจำเพาะเจาะจง JS005 จะขัดขวางการกระตุ้นของเส้นทางสัญญาณดาวน์สตรีมและการปลดปล่อยปัจจัยการอักเสบ ซึ่งช่วยบรรเทาอาการของโรคภูมิต้านตนเองได้อย่างมีประสิทธิภาพ จนถึงขณะนี้ NDA สำหรับ roconkibart เพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนาระดับปานกลางถึงรุนแรงได้รับการยอมรับจาก NMPA แล้ว ผู้เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของ roconkibart เพื่อรักษาโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่กำลังดำเนินอยู่ทั้งหมดได้เสร็จสิ้นการรักษาและเข้าสู่ช่วงติดตามความปลอดภัยแล้ว

เกี่ยวกับ Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ก่อตั้งขึ้นในเดือนธันวาคม 2012 เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ซึ่งทุ่มเทให้กับการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ บริษัทได้จัดตั้งแผนงานการวิจัยและพัฒนาที่หลากหลายซึ่งประกอบด้วยยามากกว่า 50 รายการ โดยมี 5 กลุ่มเป้าหมายการรักษาหลักที่ครอบคลุมโรคมะเร็ง โรคภูมิต้านตนเอง โรคเมตาบอลิก โรคทางระบบประสาท และโรคติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ของบริษัท 5 รายการได้รับการอนุมัติในประเทศจีนและตลาดต่างประเทศ หนึ่งในนั้นคือ toripalimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน PD-1 ตัวแรกที่ผลิตในประเทศและพัฒนาขึ้นเองของจีน Toripalimab ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศและภูมิภาค รวมถึงจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรป ในช่วงการระบาดของ COVID-19 Junshi Biosciences ได้แบกรับความรับผิดชอบทางสังคมของบริษัทเภสัชกรรมจีนอย่างแข็งขันผ่านการมีส่วนร่วมในการพัฒนา etesevimab, MINDEWEI^® และการรักษาใหม่ๆ อื่นๆ สำหรับการป้องกันและรักษา COVID-19

ด้วยพันธกิจ “การมอบยาที่เป็นนวัตกรรมระดับโลก น่าเชื่อถือ และเข้าถึงได้ให้แก่ผู้ป่วย” Junshi Biosciences จึงเป็น “In China, For Global” ปัจจุบัน บริษัทมีพนักงานประมาณ 2,500 คนในสหรัฐอเมริกา (รัฐแมริแลนด์) และจีน (เซี่ยงไฮ้ ซูโจว ปักกิ่ง กวางโจว ฯลฯ) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม: http://www.junshipharma.com

ข้อมูลติดต่อของ Junshi Biosciences

ทีม IR:

Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

ทีม PR:

Junshi Biosciences

Zhi Li

+ 86 021-6105 8800