ITM ได้รับการกำหนดสถานะ Fast Track จาก U.S. FDA สำหรับ ITM-94 ในฐานะสารวินิจฉัยโรคมะเร็งไตชนิดเซลล์ใส

• ITM-94 เป็นคู่ theranostic กับยาบำบัด ITM-91 โดยมีเป้าหมายที่ carbonic anhydrase IX (CAIX) ในโรคมะเร็งเซลล์ไตชนิดเซลล์ใส

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, Germany, 17 พฤศจิกายน 2025 – ITM, บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านเภสัชรังสีชั้นนำ, ได้ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการพิจารณาแบบ Fast Track ให้แก่ ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) ในฐานะสารวินิจฉัยสำหรับการตรวจหามะเร็งเซลล์ไตชนิดเซลล์ใส (ccRCC) การอนุมัติ Fast Track นี้มอบให้โดยพิจารณาจากศักยภาพของ ITM-94 ในฐานะสารวินิจฉัยที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ไม่รุกราน และออกแบบมาเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ccRCC ซึ่งเป็นภาวะที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง¹.

“การอนุมัติ Fast Track ของ FDA เป็นการยืนยันถึงศักยภาพของ ITM-94 ในการช่วยวินิจฉัยมะเร็งเซลล์ไตแบบไม่รุกราน” ดร. เซลีน วิลเคอ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ ITM กล่าว “เราได้เห็นข้อมูลที่น่าพึงพอใจจากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งชี้ให้เห็นว่า ITM-94 สามารถเปลี่ยนวิธีการวินิจฉัยและกำหนดระยะโรคของผู้ป่วยในภาพรวมของโรค ccRCC ได้ โดยมีประโยชน์ที่เป็นไปได้ในการสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกสำหรับก้อนเนื้อไตที่ไม่สามารถระบุลักษณะได้เช่นกัน ข่าวนี้เน้นย้ำถึงนวัตกรรมภายในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราและบทบาทสำคัญที่การวินิจฉัยที่มีประสิทธิภาพสามารถมีได้ในการรักษามะเร็ง”

ITM-94 เป็นสารสร้างภาพ PET ที่ติดฉลากด้วยแกลเลียม-68 และเมื่อรวมกับสารรังสีรักษา ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452) จะประกอบเป็นคู่ theranostic ที่ใช้เปปไทด์เป็นพื้นฐานซึ่งเป็นชนิดแรก คู่ theranostic นี้มีเป้าหมายที่คาร์บอนิกแอนไฮเดรส IX (CAIX) ซึ่งเป็นโปรตีนบนผิวเซลล์ที่มีบทบาทสำคัญในสภาพแวดล้อมของเนื้องอก โดยส่งเสริมการเติบโต การอยู่รอด การรุกราน และการแพร่กระจายของเนื้องอก ปัจจุบัน ITM-94 กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในส่วน D ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ที่กำลังดำเนินอยู่ เพื่อดูประสิทธิภาพในการตรวจจับ ccRCC ได้อย่างแม่นยำในผู้ป่วยที่มีก้อนเนื้อไตที่ไม่สามารถระบุลักษณะได้ (IDRM) เมื่อเทียบกับการสร้างภาพ CT/MRI โดยมีการยืนยันการวินิจฉัยทางพยาธิวิทยา จุดยุติรองได้แก่ การประเมินความไว ความจำเพาะ และค่าทำนายผลบวก (PPV) และค่าทำนายผลลบ (NPV) ของสารสร้างภาพเมื่อเทียบกับเนื้อเยื่อวิทยา

การอนุมัติ Fast Track ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการพิจารณาสารวินิจฉัยและวิธีการรักษาใหม่ ๆ ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาภาวะที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และมีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง โครงการที่ได้รับการอนุมัตินี้มีสิทธิ์ได้รับการสื่อสารกับ FDA บ่อยขึ้นในระหว่างการพัฒนาทางคลินิก และสำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนและ/หรือการพิจารณาแบบเร่งด่วนเหนือกว่าการพิจารณามาตรฐาน หากเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

เกี่ยวกับการทดลอง ITM-91/ITM-94 ระยะที่ 1/2
การทดลองทางคลินิกแบบหลายส่วนนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทาน ลักษณะการสร้างภาพ และประสิทธิภาพของคู่ theranostic ITM-91/ITM-94 ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเนื้อเยื่อแข็งที่ผ่าตัดออกไม่ได้ เป็นระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือแพร่กระจาย ในส่วนแรกของการทดลองในมนุษย์ (ส่วน A) ITM-94 ได้แสดงลักษณะการสร้างภาพเนื้องอกที่ยอดเยี่ยม โดยมีอัตราส่วนเนื้องอกต่อพื้นหลังสูงและโปรไฟล์ความทนทานที่ดีในผู้ป่วยที่มี ccRCC ยืนยันแล้ว¹. ส่วน B กำลังประเมินปริมาณยาบำบัด ITM-91 ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วย ccRCC ที่เนื้องอกแสดงการแสดงออกของ CAIX ซึ่งเห็นได้จากการดูดซึมของสารสร้างภาพ ITM-94. อิงตามปริมาณยาที่แนะนำและตารางการรักษาที่ได้จากส่วน B ส่วน C ที่ขยายผลของการทดลองจะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพเบื้องต้นของ ITM-91 ในผู้ป่วย ccRCC และอาจรวมถึงมะเร็งชนิดอื่น ๆ ที่มีการแสดงออกของ CAIX. ส่วน D กำลังประเมินประสิทธิภาพของ ITM-94 ในการจำแนกก้อนเนื้อไตที่ไม่สามารถระบุลักษณะได้ เช่น ccRCC.

เกี่ยวกับ ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านเภสัชรังสีชั้นนำ อุทิศตนเพื่อนำเสนอเภสัชรังสีบำบัดและวินิจฉัยรุ่นใหม่สำหรับเนื้องอกที่รักษายาก เรามุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยมะเร็ง แพทย์ และพันธมิตรของเราด้วยความเป็นเลิศในการพัฒนา การผลิต และการจัดหาสารกัมมันตรังสีทางการแพทย์ทั่วโลก ด้วยประโยชน์ของผู้ป่วยที่ดีขึ้นเป็นหลักการขับเคลื่อนทุกสิ่งที่เราทำ ITM พัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์มะเร็งแม่นยำที่หลากหลาย รวมถึงการศึกษาในระยะที่ 3 หลายโครงการ โดยผสมผสานสารกัมมันตรังสีคุณภาพสูงของบริษัทเข้ากับโมเลกุลเป้าหมายหลากหลายชนิด ด้วยการใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญด้านเภสัชรังสีที่บุกเบิกมานานสองทศวรรษ ตำแหน่งศูนย์กลางในอุตสาหกรรม และเครือข่ายทั่วโลกที่จัดตั้งขึ้น ITM มุ่งมั่นที่จะให้การรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นแก่ผู้ป่วยเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกและคุณภาพชีวิต

ติดต่อ ITM
ฝ่ายสื่อสารองค์กร
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
โทรศัพท์: +49 89 329 8986 1500
อีเมล:

ฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์
Ben Orzelek
โทรศัพท์: +49 89 329 8986 1009
อีเมล:

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

เอกสารแนบ