InnoCare ประกาศบรรลุจุดยุติปฐมภูมิในการศึกษาเฟส IIb ของ Orelabrutinib สำหรับ SLE และได้รับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกระยะที่ III

(SeaPRwire) –   ปักกิ่ง, 14 ธ.ค. 2025 — InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มุ่งเน้นการรักษาโรคมะเร็งและโรคแพ้ภูมิตัวเอง ได้ประกาศในวันนี้ว่า การศึกษาทางคลินิกระยะที่ IIb ของยา orelabrutinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง BTK ชนิดใหม่ ได้บรรลุจุดยุติปฐมภูมิในผู้ป่วยโรคลูปัสทั่วร่างกาย (SLE) นอกจากนี้ InnoCare ยังได้รับการอนุมัติจาก Center for Drug Evaluation (CDE) ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ III เพื่อการขึ้นทะเบียน

Orelabrutinib แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทนทานได้ดีในผู้ป่วย SLE ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 48 สัปดาห์ในการศึกษาเฟส IIb มีผู้ป่วยทั้งหมด 187 รายเข้าร่วมและถูกสุ่มแบ่ง (1:1:1) ออกเป็นสามกลุ่ม ได้แก่ orelabrutinib 75 มก. วันละครั้ง (QD), orelabrutinib 50 มก. QD และยาหลอก

จุดยุติปฐมภูมิของการศึกษานี้คืออัตราการตอบสนองของดัชนีการตอบสนองต่อ SLE-4 (SRI-4) ที่สัปดาห์ที่ 48 ที่สัปดาห์ที่ 48 กลุ่ม orelabrutinib 75 มก. QD มีการปรับปรุงอัตราการตอบสนองของ SRI-4 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก (57.1% เทียบกับ 34.4%, p < 0.05) ซึ่งบรรลุจุดยุติปฐมภูมิ นอกจากนี้ ประสิทธิภาพของกลุ่ม orelabrutinib 75 มก. QD ยังดีกว่ากลุ่ม 50 มก. QD ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวโน้มการปรับปรุงประสิทธิภาพที่ขึ้นกับขนาดยา

ที่สัปดาห์ที่ 48 กลุ่ม orelabrutinib 75 มก. QD แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองของ SRI-6 และ British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) ที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (p < 0.05) ซึ่งบรรลุจุดยุติทุติยภูมิ

ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีค่า BILAG พื้นฐาน ≥1A หรือ ≥2B ความแตกต่างที่ปรับด้วยยาหลอกในอัตราการตอบสนองของ SRI-4 สำหรับ orelabrutinib 75 มก. QD อยู่ที่ 35% ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีค่า BILAG พื้นฐาน ≥1A หรือ ≥2B และคะแนน SLEDAI-2K ทางคลินิก ≥4 ความแตกต่างที่ปรับด้วยยาหลอกในอัตราการตอบสนองของ SRI-4 สำหรับ orelabrutinib 75 มก. QD อยู่ที่ 43%

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า orelabrutinib ทนทานได้ดีในผู้ป่วย SLE ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับกลไกการออกฤทธิ์ของการยับยั้ง BTK และชีววิทยาของโรค SLE ที่เป็นพื้นฐาน

Orelabrutinib เป็นสารยับยั้ง BTK ตัวแรกที่แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่สำคัญในการทดลองทางคลินิกระยะที่ II สำหรับ SLE ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ IIa ของ orelabrutinib สำหรับ SLE เคยถูกนำเสนอเป็นการนำเสนอด้วยวาจาที่สำคัญล่าสุดในงาน European Union Congress of Rheumatology (EULAR) Orelabrutinib คาดว่าจะกลายเป็นสารยับยั้ง BTK ชนิดรับประทานตัวแรกในกลุ่มสำหรับการรักษา SLE

ดร. Jasmine Cui ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธานกรรมการ และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ InnoCare กล่าวว่า “ผู้ป่วย SLE มีความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก ซึ่งต้องใช้ยาในระยะยาวหรือตลอดชีวิตที่ส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขา เรายินดีที่เห็นว่าการศึกษาเฟส IIb ของ orelabrutinib สำหรับ SLE ได้บรรลุจุดยุติปฐมภูมิด้วยประสิทธิภาพที่โดดเด่น และได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ III เพื่อการขึ้นทะเบียน เราจะเร่งการพัฒนาทางคลินิกอย่างต่อเนื่องเพื่อมอบทางเลือกการรักษาที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วย SLE และโรคแพ้ภูมิตัวเองอื่นๆ”

SLE เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองทั่วร่างกายที่มักนำไปสู่ความเสียหายต่ออวัยวะหลายส่วน โดยเฉพาะไตและระบบกล้ามเนื้อและกระดูก ระบบประสาท ผิวหนัง ระบบเลือด และระบบทางเดินหายใจ; เกือบทุกระบบสามารถได้รับผลกระทบ ตามข้อมูลของ Frost & Sullivan มีผู้ป่วย SLE ประมาณ 8 ล้านคนทั่วโลก ตาม “China SLE Development Report 2020” มีผู้ป่วย SLE ประมาณ 1 ล้านคนในประเทศจีน ซึ่งติดอันดับหนึ่งของโลกในด้านจำนวนผู้ป่วยทั้งหมด และอันดับสองในด้านอัตราการเกิดโรค ผู้ป่วย SLE ส่วนใหญ่เป็นผู้หญิงวัยหนุ่มสาวและวัยกลางคน ซึ่งต้องได้รับการจัดการระยะยาวเป็นเวลาหลายปีหรือหลายทศวรรษ ส่งผลให้เกิดความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก

เกี่ยวกับ InnoCare

InnoCare เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะเชิงพาณิชย์ที่มุ่งมั่นในการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และ/หรือดีที่สุดในกลุ่มสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคแพ้ภูมิตัวเองที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในประเทศจีนและทั่วโลก InnoCare มีสาขาในปักกิ่ง หนานจิง เซี่ยงไฮ้ กวางโจว ฮ่องกง และสหรัฐอเมริกา

แถลงการณ์คาดการณ์ในอนาคตของ InnoCare

รายงานนี้มีการเปิดเผยแถลงการณ์คาดการณ์ในอนาคตบางส่วน ยกเว้นข้อความที่เป็นข้อเท็จจริง ข้อความอื่นๆ ทั้งหมดสามารถถือเป็นแถลงการณ์คาดการณ์ในอนาคต นั่นคือเกี่ยวกับความตั้งใจ แผน ความเชื่อ หรือความคาดหวังของเราหรือของผู้บริหารของเราที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต ข้อความดังกล่าวเป็นข้อสันนิษฐานและการประมาณการที่ผู้บริหารของเราจัดทำขึ้นโดยอาศัยประสบการณ์และความรู้เกี่ยวกับแนวโน้มในอดีต สภาพปัจจุบัน การพัฒนาที่คาดการณ์ในอนาคต และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง แถลงการณ์คาดการณ์ในอนาคตนี้ไม่รับประกันประสิทธิภาพในอนาคต และผลลัพธ์ที่แท้จริง การพัฒนา และการตัดสินใจทางธุรกิจอาจไม่ตรงกับความคาดหวังของแถลงการณ์คาดการณ์ในอนาคต แถลงการณ์คาดการณ์ในอนาคตของเรายังอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนจำนวนมาก ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพในระยะสั้นและระยะยาวของเรา

ติดต่อ