Eleva ผลักดัน CPV-104 เข้าสู่การทดสอบทางคลินิกระยะที่ 1b ในผู้ป่วย C3G หลังการประเมินขนาดยาแบบเพิ่มขึ้นครั้งเดียวในอาสาสมัครสุขภาพดีเสร็จสมบูรณ์

• CPV-104 เป็น recombinant Factor H เพียงหนึ่งเดียวที่อยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิก และได้รับสถานะยาสำหรับโรคหายาก (EU Orphan Drug Designation) จาก EU สำหรับ C3G
• Eleva ประสบความสำเร็จในการดำเนินการส่วนการให้ยาแบบ Single Ascending Dose ของการทดลองทางคลินิก First-in-Human เพื่อประเมิน CPV-104 ในอาสาสมัครสุขภาพดี
• คณะกรรมการพิจารณาความปลอดภัย (Safety Review Committee) ให้การรับรองการศึกษาโดยไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยในกลุ่มยาที่ได้รับทั้งสี่กลุ่ม
• ผู้ป่วย C3G จำนวน 18 รายจะได้รับ CPV-104 ใน regimen แบบ Multiple Ascending Dose เป็นระยะเวลาสี่สัปดาห์
• recombinant human Factor H เป็นชีววัตถุระยะคลินิกตัวที่สองที่ผลิตโดยใช้แพลตฟอร์มขนาด GMP ที่ใช้มอสซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของ Eleva

(SeaPRwire) –   ไฟรบูร์ก อิม ไบรส์เกา, เยอรมนี – 21 ตุลาคม 2025 – Eleva ผู้บุกเบิกในการค้นพบและพัฒนาชีววัตถุที่เคยไม่สามารถเข้าถึงได้ โดยอาศัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีมอสที่ก้าวล้ำของบริษัท ได้ประกาศในวันนี้ว่า CPV-104 ซึ่งเป็น recombinant human complement Factor H ได้เข้าสู่การประเมินในผู้ป่วย C3 glomerulopathy (C3G) ซึ่งเป็นโรคไตหายากที่เกิดจากความผิดปกติของระบบคอมพลีเมนต์ นี่เป็นผลมาจากการสำเร็จลุล่วงของส่วนการให้ยาแบบ single ascending dose (SAD) ในการทดลองทางคลินิก First in Human ที่สำรวจ CPV-104 ในอาสาสมัครสุขภาพดี 21 ราย การศึกษาซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ของ CPV-104 รวมถึงกลุ่มยา 4 กลุ่ม และสรุปผลโดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย

“เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งกับข้อมูลความปลอดภัยที่ดีที่พบในอาสาสมัครสุขภาพดี ในขณะที่เราเริ่มกลุ่มผู้ป่วยในตอนนี้ เราหวังว่าจะสร้างข้อมูลที่แข็งแกร่งเพื่อแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ CPV-104 ในการปรับเปลี่ยนแนวทางของโรคไตที่เกิดจากคอมพลีเมนต์ นี่ถือเป็นก้าวสำคัญสู่การส่งมอบการบำบัดแบบเฉพาะเจาะจงสำหรับ C3G ซึ่งตัวเลือกการรักษายังคงจำกัดอย่างรุนแรง” Dr. Martin Bauer ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Eleva กล่าว

หลังจากการทบทวนข้อมูล SAD อย่างครอบคลุม คณะกรรมการพิจารณาความปลอดภัย (Safety Review Committee) ได้มีมติเป็นเอกฉันท์ให้ดำเนินการในส่วนการให้ยาแบบ multiple ascending dose ของการศึกษาต่อไป การศึกษาแบบ MAD จะรวมกลุ่มยา 3 กลุ่ม และจะดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น C3G เพื่อประเมินข้อมูลความปลอดภัยของ CPV-104 ในกลุ่มเป้าหมายต่อไป

“การดำเนินการส่วน SAD สำเร็จลุล่วงเป็นก้าวสำคัญสำหรับ CPV-104 และเป็นการยืนยันแพลตฟอร์มการผลิตที่ใช้มอสของเราอีกครั้ง” Björn Cochlovius, Ph.D., ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Eleva กล่าวเสริม “Factor H เป็นโปรตีนที่ยากต่อการผลิตในขนาดใหญ่ด้วยกระบวนการแบบดั้งเดิมของ CHO และยีสต์ การสามารถผลิตโปรตีนเชิงซ้อนเหล่านี้ในขนาดใหญ่ได้ ตอกย้ำถึงตำแหน่งที่แตกต่างของเราในการผลิตชีววัตถุ”

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า CPV-104 มีฟังก์ชันการทำงานเทียบเท่ากับ Factor H ของมนุษย์ที่สร้างขึ้นเองในร่างกาย (endogenous human Factor H) โดยมีความสามารถในการทำให้ระดับ C3 ในซีรั่มเป็นปกติและส่งเสริมการกำจัดคราบคอมพลีเมนต์ที่ก่อให้เกิดโรค โปรแกรมนี้ได้รับสถานะยาสำหรับโรคหายาก (Orphan Drug Designation) ในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษา C3G

Factor H เป็นโปรตีนควบคุมคอมพลีเมนต์ที่สำคัญ ซึ่งไม่สามารถผลิตในขนาดใหญ่ได้โดยใช้แพลตฟอร์มการผลิตขนาด GMP อื่นๆ เช่น CHO หรือยีสต์ ปัจจุบัน CPV-104 เป็นยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิกเพียงหนึ่งเดียว และเป็นหนึ่งในสองชีววัตถุระยะคลินิกแรกที่ผลิตโดยใช้แพลตฟอร์มการผลิตขนาด GMP ที่ใช้มอสซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของ Eleva แพลตฟอร์มที่ใช้มอสของ Eleva ช่วยให้สามารถผลิตโปรตีนเชิงซ้อนหลากหลายชนิดได้อย่างแม่นยำ สามารถปรับขนาดได้ และยั่งยืน ตอกย้ำตำแหน่งของ Eleva ในฐานะผู้บุกเบิกในการผลิตชีววัตถุยุคใหม่ ยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิกอีกชนิดหนึ่งของบริษัทคือ aGal (RPV-001) ซึ่งเป็นเอนไซม์ a-galactosidase (aGal) ที่ได้เสร็จสิ้นการพัฒนา Phase 1b สำหรับโรค Fabry disease เป็นที่เรียบร้อยแล้ว

เกี่ยวกับ Eleva

Eleva เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมในระยะคลินิกที่ค้นพบและพัฒนาชีวบำบัดที่เคยไม่สามารถเข้าถึงได้ แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ใช้มอสที่ก้าวล้ำของ Eleva ช่วยให้สามารถผลิตโปรตีนของมนุษย์ในขนาด GMP ได้ ซึ่งมีศักยภาพในการรักษาอย่างมหาศาล แต่เป็นสิ่งที่ท้าทายเกินกว่าจะผลิตได้ด้วยวิธีอื่นๆ ผลิตภัณฑ์ใน pipeline ของบริษัทประกอบด้วยยาสำหรับความผิดปกติของคอมพลีเมนต์และการบำบัดด้วยการทดแทนเอนไซม์ โปรแกรมหลักคือ CPV-104 recombinant human complement Factor H ซึ่งอยู่ระหว่างการทดสอบ Phase 1b เพื่อรักษา C3 Glomerulopathy (C3G) รูปแบบการใช้ยาในช่องวุ้นตาของยานี้อยู่ระหว่างการพัฒนาพรีคลินิกขั้นปลายเพื่อรักษา dry AMD โปรแกรม aGal (RPV-001) ของบริษัทได้เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกแบบให้ยาครั้งเดียว (single-dose) Phase 1b ที่ให้ผลลัพธ์ที่ดีสำหรับการรักษาโรค Fabry disease

ช่องทางการติดต่อสำหรับสื่อ

ช่องทางการติดต่อสำหรับนักลงทุน

เอกสารแนบ