(SeaPRwire) –   حقق دينيفانست نتائج إحصائيا هامة في النقاط الرئيسية والثانوية المتعددة في تجربة سريرية لمدة 52 أسبوعًا شملت 168 مريضًا بالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي مع تشمع من المرحلة الثانية أو الثالثة

–  النقاط الفعالية الرئيسية:

  • حل التهاب الكبد الدهني غير الكحولي بدون تدهور في التشمع مع تخفيض ≥2 نقطة في نموذج تقييم التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAS) لدى 36٪ من المرضى الذين عولجوا بدينيفانست مقابل 13٪ بالدواء الوهمي (p=0.002)
  • تخفيض ≥2 نقطة في NAS بدون تدهور في التشمع لدى 52٪ من المرضى الذين عولجوا بدينيفانست مقابل 20٪ بالدواء الوهمي (p=0.0001)

تم تحمل دينيفانست عمومًا بشكل جيد

تمتلك شركة غانيكس فارما كو.، لتد ، التابعة بالكامل لشركة أسكليتيس، حقوق تطوير وتصنيع وتسويق دينيفانست (ASC40) في الصين العظمى بموجب اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة ساغيمت بايوساينسز إنك.

شانغهاي، 23 يناير 2024 – أعلنت شركة غانيكس فارما كومباني لتد (“غانيكس”)، وهي شركة تابعة بالكامل لشركة أسكليتيس فارما إنك. (أسكليتيس، HKEX: 1672)، أن شريكها الاستراتيجي شركة ساغيمت بايوساينسز إنك. (ساغيمت، Nasdaq: SGMT)، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية للنتائج الأولية من التجربة السريرية من المرحلة 2ب لدينيفانست مقابل الدواء الوهمي في مرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي المؤكد بالخزعة (NASH) الذين يعانون من المرحلة الثانية أو المرحلة الثالثة من التشمع (F2/F3) بعد 52 أسبوعًا. في هذه التجربة، أظهر دينيفانست، وهو مثبط انتقائي لإنزيم فاسن، تحسنات مهمة إحصائيا في كلتا النقطتين الرئيسيتين لحل NASH بدون تدهور في التشمع مع تخفيض ≥2 نقطة في NAS، وتخفيض ≥2 نقطة في NAS بدون تدهور في التشمع.

تمتلك شركة غانيكس حقوق تطوير وتصنيع وتسويق دينيفانست في الصين العظمى (حيث يشار إليها باسم ASC40) بموجب اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة ساغيمت. يمكن العثور على إعلان النتائج الأولية الإيجابية من التجربة السريرية من المرحلة 2ب FASCINATE-2 ويمكن العثور على النتائج الأولية من التجربة أدناه.

نتائج المرحلة 2ب FASCINATE-2 الأولية

تحقيق الأهمية الإحصائية في النقاط الرئيسية والتحسنات عبر النقاط الأخرى بعد 52 أسبوعًا من علاج دينيفانست

دينيفانست
50 ملغم (n=81)

الدواء الوهمي
(n=45)

القيمة-p مقابل
الدواء الوهمي

النقاط الرئيسية

حل NASH بدون تدهور في التشمع مع تخفيض ≥2 نقطة في NAS

36٪

13٪

0.002

تخفيض ≥ 2 نقطة في NAS بدون تدهور في التشمع

52٪

20٪

0.0001

النقاط الأخرى

تحسن التشمع بمقدار ≥ 1 مرحلة بدون تدهور في NASH

41٪

18٪

0.005

حل NASH بدون تدهور في التشمع

38٪

16٪

0.002

التشخيص الرقمي بالميكروسكوبية (qFibrosis)*

-0.3

0.1

0.002

نسبة التغير في ALT من القيمة الأساسية

-30.5٪

-17.2٪

0.03

معدل المستجيبين لـ MRI-PDFF**

65٪

21٪

<0.0001

درجة FAST للبلازما

-0.3

-0.1

<0.0001

كوليسترول LDL (ملغم/ديسيلتر)***

-19.1

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.