(SeaPRwire) –   جينان، الصين، 30 يناير 2024 — عُرضت مؤخرًا تحاليل المرحلة الانتقالية الناتجة عن دراسة INSPIRE للمرحلة الثالثة لـ Iruplinalkib التي طورتها شركة Qilu Pharmaceutical، وركزت على العلاج حالي المنشأ أو الورم النقيلي المنتشر (ALK) للغدة الرئوية غير صغيرة الخلايا (NSCLC)، في مجلة طب أورام الصدر (عامل التأثير=20.4)، وهي المجلة الرسمية للجمعية الدولية لدراسة سرطان الرئة International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). يؤكد نشر النتائج في مجلة دولية مرموقة على الإقرار القوي من المجتمع الأكاديمي العالمي بالقيمة السريرية لهذه النتائج، في الوقت الذي يعزز بشكل ملحوظ من إدراك المجتمع لدراسة INSPIRE و Iruplinalkib.

يعد Iruplinalkib مثبط مستقبل التيروسين كيناز (TKI) من الجيل التالي الذي يستهدف كلًا من جينات انصهار ALK من النوع البري (Wild-type) والطافر. وأظهرت الدراسة التي أجريت في 40 مركزًا في جميع أنحاء الصين وأشرف عليها الأستاذ Shi Yuankai من مستشفى الأورام التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية، أن Iruplinalkib يطيل بشكل كبير من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) وأظهر نشاطًا مضادًا للأورام داخل الجمجمة مُحسنًا نسبيًا لمجموعة التحكم.

قارنت دراسة INSPIRE وهي تجربة سريرية عشوائية مفتوحة متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، فعالية وأمان Iruplinalkib مقابل crizotinib لدى مرضى ALK-positive NSCLC المتقدم حاليًا أو الورم النقيلي المنتشر الذين لم يتلقوا العلاج سابقًا بمُثبط ALK. وعُرضت النتائج الرئيسية في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة لعام 2023.

بين 4 سبتمبر 2019 و2 ديسمبر 2020، التحقت بالتجربة 292 مريضًا تم تشخيص إصابتهم بـ ALK-positive NSCLC المتقدم حاليًا أو الورم النقيلي المنتشر، بمن في ذلك 81 مريضًا يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي (CNS).

تشير نتائج دراسة INSPIRE كما نُشرت في مجلة طب أورام الصدر وقيمتها لجنة المراجعة المستقلة (IRC) اعتبارًا من 13 نوفمبر 2022، إلى أن متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) كان أطول بشكل ملحوظ في مجموعة Iruplinalkib (27.7 شهرًا) مقارنةً بمجموعة crizotinib (14.6 شهرًا)، مع نسبة مخاطر (HR) تبلغ 0.34 (98.02 ٪ CI: 0.23-0.52)، مما يدل على انخفاض بنسبة 66٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة. وكانت نتائج PFS التي قيمها الباحثون متسقة مع تلك التي حددتها لجنة المراجعة المستقلة. وحتى وقت قطع البيانات، كان متوسط الوقت المتوقع للبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) 26.7 شهرًا لمجموعة Iruplinalkib و25.9 شهرًا لمجموعة التحكم. لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام حتى الآن.  

أيدت التحليلات الفرعية ونقاط النهاية الثانوية الإضافية فعالية Iruplinalkib الفائقة. أدى Iruplinalkib إلى مدة استجابة الورم أطول مقارنةً بمجموعة التحكم (متوسط مدة الاستجابة: 26.8 شهرًا مقابل 12.9 شهرًا؛ HR: 0.31). أظهرت مجموعة Iruplinalkib معدل استجابة موضوعية داخل الجمجمة (ORR) أعلى لدى المرضى الذين يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي عند بدء الدراسة. وكان معدل الاستجابة الموضوعية داخل الجمجمة (ORR) 57.9٪ في مجموعة Iruplinalkib مقابل 25.6٪ في مجموعة التحكم وكان معدل الاستجابة الكاملة داخل الجمجمة (CR) 31.6٪ مقارنة بـ 2.6٪ في مجموعة التحكم. علاوة على ذلك، من بين أولئك الذين يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي القابلة للقياس عند بدء الدراسة، وصلت نسبة الاستجابة الموضوعية داخل الجمجمة لمجموعة Iruplinalkib إلى 90.9٪.

وفيما يتعلق بالسلامة، وعلى الرغم من خضوع المرضى في مجموعة Iruplinalkib للعلاج لفترة أطول من أولئك الموجودين في مجموعة التحكم (23.9 شهرًا مقابل 12.9 شهرًا)، إلا أن معدل الآثار السلبية الشديدة (الدرجة 3 أو 4) كان قابلاً للمقارنة بين المجموعتين، حيث بلغ 51.7٪ في مجموعة Iruplinalkib مقابل 49.7٪ في مجموعة التحكم.

وبعد النتائج الإيجابية لدراسة INSPIRE، تمت الموافقة على Iruplinalkib من قبل الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) في يناير من هذا العام لاستخدامه كعلاج وحيد في علاج ALK-positive NSCLC المتقدم حاليًا أو الورم النقيلي المنتشر. ومتابعة الدراسة لمدة أطول جارية. سيتم تقديم النتائج المحدثة في المؤتمرات الأكاديمية القادمة.

رابط المقالة:

 

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.