(SeaPRwire) –   جديد تايبيه مدينة، 23 كانون الثاني/يناير 2024 — أعلنت شركة كاليواي للأدوية الحيوية (كاليواي) أن لجنة أخلاقيات البحوث الطبية بلبيري في أستراليا قد وافقت على طلب كاليواي لبدء دراسة المرحلة الثالثة الحاسمة لـ CBL-514 (دراسة المرحلة الثالثة CBL-0301) لتقليل الدهون تحت الجلد.

“نحن جميعا متحمسون لرؤية CBL-514 وتظهر قدرتها على أن تصبح علاجا جديدا وواعدا غير تدخلي لتقليل الدهون في الدراسة السابقة للمرحلة الثانية”، قالت فيفيان لينغ، الرئيس التنفيذي لشركة كاليواي. “ستواصل دراسة CBL-514 للمرحلة الثالثة التحقيق في فعاليته في تقليل الدهون مقارنة بالعلاج الوهمي باستخدام أداة تقييم تغير الدهون المقترحة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مقياس تراكم الدهون في البطن (AFRS) والتصوير بالرنين المغناطيسي.”

تعتبر دراسة CBL-0301 للمرحلة الثالثة الحاسمة دراسة متعددة المراكز ومتعددة البلدان ستجند 300 مشارك لتقييم فعالية وأمان وتحمل CBL-514 في تقليل الدهون تحت الجلد في البطن. وستكون النقطة الأولية هي نسبة المشاركين الذين حققوا تحسنا بمقدار درجة واحدة على مقياس AFRS مقارنة بالعلاج الوهمي. وقد طور مقياس AFRS، الذي أوصت به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من قبل شركة كاليواي لتقييم شدة تراكم الدهون وتصنيف المشاركين إلى 5 درجات (1-5).

حاليا هناك دراستان للمرحلة الثانية ب لتقليل الدهون تحت الجلد لـ CBL-514 جاريتان في الولايات المتحدة وأستراليا وكندا. وقد صممت كلتا دراستي المرحلة الثانية ب لمحاكاة دراسة المرحلة الثالثة بنفس أدوات التقييم الفعالية، AFRS والتصوير بالرنين المغناطيسي، لتحسين بروتوكول دراسة المرحلة الثالثة وزيادة احتمالية تحقيق نقاط النهاية. ستقدم شركة كاليواي البروتوكول النهائي لدراسة المرحلة الثالثة الحاسمة بمجرد الإعلان عن النتائج الأولية لدراسة المرحلة الثانية ب CBL-0204.

وستقدم شركة كاليواي فيما بعد طلب تسجيل IND لدراسة CBL-0301 للمرحلة الثالثة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الأدوية الأوروبية وسلطات التنظيمية في بلدان أخرى. وسيبدأ تجنيد المشاركين بعد الموافقة على طلب تسجيل IND من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما ستستعد شركة كاليواي لتقديم طلب تسجيل IND لدراسة CBL-0302 للمرحلة الثالثة الأخرى لتقليل الدهون تحت الجلد.

حول دراسة CBL-0301 للمرحلة الثالثة الحاسمة

تعتبر دراسة CBL-0301 للمرحلة الثالثة الحاسمة دراسة متعددة المراكز ومتعددة البلدان، عشوائية، مزدوجة التعمية، تحت سيطرة العلاج الوهمي لتقييم حقن CBL-514 لتقليل الدهون تحت الجلد في البطن. سيتم حقن CBL-514 مباشرة في طبقة الدهون تحت الجلد في البطن.

ستجند الدراسة ما مجموعه 300 مشارك بتراكم دهون متوسط (الدرجة 3) إلى شديد (الدرجة 4) في البطن تم تقييمها باستخدام مقياس تراكم الدهون في البطن (AFRS). وسيتم توزيع المشاركين عشوائيا بنسبة 2: 1 لتلقي حتى 4 علاجات من CBL-514 أو العلاج الوهمي المخصصة المحقونة في البطن مرة كل 3 أسابيع، وإكمال 3 زيارات متابعة بعد 4 أسابيع و 8 أسابيع و 12 أسابيع من العلاج الأخير. وستعتمد جرعة العلاج على مستوى تراكم الدهون تحت الجلد في بطن المشارك.

النقطة الأولية للفعالية هي نسبة المشاركين الذين حققوا تحسنا بمقدار درجة واحدة على مقياس AFRS مقارنة بالعلاج الوهمي في الزيارة المتابعة الثانية. وتشمل نقاط النهاية الثانوية للفعالية نسبة المشاركين الذين حققوا تحسنا بمقدار درجتين على مقياس AFRS مقارنة بالعلاج الوهمي في كل زيارة متابعة، وعدد العلاجات المطلوبة لحدوث أول تحسن بمقدار درجة واحدة على مقياس AFRS.

حول تقليل الدهون تحت الجلد

تشمل الإجراءات الحالية لتقليل الدهون تحت الجلد الجراحة الغازية، مثل شفط الدهون وتجميل البطن، والمنتجات غير الغازية. وقد أظهرت الدراسات أن شفط الدهون يمكنه إزالة متوسط 183.3 ملليتر من الدهون في البطن، لكنه ينطوي على إجراء طويل وعادة ما يتم إجراؤه في غرفة عمليات وقد يحمل أيضا مخاطر النتائج غير المرغوب فيها والآثار الجانبية المعتدلة إلى الشديدة. وبشكل عام تكون فعالية الإجراءات غير الغازية أقل، مع مناطق علاج محدودة وآثار جانبية محتملة بما في ذلك نخر الأنسجة وأضرار الأعصاب وفرط تراكم الدهون المفارق.

وفقا لتقرير جمعية الجراحين التجميليين الأمريكية، فإن أكثر من 60% من الأشخاص يترددون في الخضوع لإجراءات تقليل الدهون تحت الجلد بسبب خوفهم من الآثار الجانبية. ولا تزال احتياجات طبية لتقليل الدهون تحت الجلد غير ملباة.

حول CBL-514

CBL-514، وهو دواء صغير الجزيئات قابل للحقن يمكن أن يكون أول دواء في فئته، يستطيع تحفيز استماتة الخلايا الدهنية وتحلل الدهون لتقليل الدهون تحت الجلد في مناطق العلاج في دراسات على الحيوانات دون تسبب أي آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي أو الجهاز الدوري أو الجهاز التنفسي. وأظهرت الدراسات غير السريرية لشركة كاليواي أن CBL-514 يزيد من وسطاء استماتة الخلايا كاسباز 3 ونسبة Bax/Bcl-2، ثم يحفز استماتة الخلايا الدهنية بتركيز جرعة في الحيوانات الحية والخلايا في المختبر.

تقوم شركة كاليواي بدراسة عدة مؤشرات لـ CBL-514، بما في ذلك تقليل الدهون تحت الجلد غير الغازي ومرض ديركوم والسل وعلاج الورم الدهني.

حول شركة كاليواي للأدوية الحيوية

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

تعتبر شركة كاليواي للأدوية الحيوية (كاليواي) شركة أدوية حيوية سريرية مقرها في تايوان تركز على اكتشاف أدوية صغيرة الجزي