Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Comprehensive Progress Report for Ongoing Varoglutamstat Clinical Program Following R&D Event and VIVA-MIND DSMB Dose Decision
- كلا من فيفياد وفيفا-مايند يتقدمان بمعدل 600 ملغ مرتين يوميا عن طريق الفم بعد قرارين مستقلين إيجابيين من لجنة السلامة التابعة للدراسة
- يُظهر فاروغلوتامستات بيانات سلامة مشجعة للغاية بدون أدلة على حدوث أي تأثيرات ضارة ذات صلة بالدواء عند الجرعة العلاجية البالغة 600 ملغ مرتين يوميا، وهي الجرعة التي أظهرت نسبة احتلال الهدف تقارب 90%
- من المقرر الإعلان عن نتائج فيفياد النهائية في الربع الأول من عام 2024
- بدأت الاستعدادات لدراسة الفتح المفتوح التمديد لتوفير خيار العلاج طويل الأمد للمرضى بعد اكتمال العلاج في فيفياد أو فيفا-مايند
- ستشارك الشركة في مؤتمر جيفريز لندن القادم للرعاية الصحية المقرر عقده في الفترة من 14 إلى 16 نوفمبر 2023
هاله (ساله) / ميونيخ، ألمانيا، 26 أكتوبر 2023 – شركة فيفوريون ثيرابيوتيكس إن.في. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (فيفوريون )، وهي شركة سريرية متخصصة في اكتشاف وتطوير أدوية صغيرة الجزيئات لتعديل نشاط واستقرار البروتينات ذات التغير المرضي، قدمت اليوم نظرة شاملة على تقدم التنمية السريرية الجارية لفاروغلوتامستات، وهو دواء صغير الجزيئات حديث العهد يُعطى عن طريق الفم.
“توسع نطاق وأهمية البيانات المجمعة حتى الآن من برنامج التنمية السريرية لفاروغلوتامستات فهمنا لمرض الزهايمر المبكر وعلاجه. مع قرارات مستقلة لجنة السلامة تابعة للدراسة لكلتا دراستينا السريريتين المتوازيتين في عدة جغرافيات ونظم مختلفة للتصعيد، تم الموافقة على فاروغلوتامستات للمضي قدما بأعلى جرعة تم استكشافها وهي 600 ملغ مرتين يوميا من حيث السلامة والتحمل. من خلال تقييم فاروغلوتامستات في دراستين سريريتين متوازيتين تختلف فيهما نقاط الفعالية، يمكننا دعم استراتيجياتنا التنظيمية بشكل معني وتوفير صورة واضحة للتغيرات المعرفية المحتملة ناتجة عن العلاج. مستخدمين منهجية تصاعدية للتنمية السريرية، تمكنا من إنشاء إطار تجريبي إحصائي قوي في فيفياد بهدف تأكيد نتائج فيفياد في فيفا-مايند، وعند هذه النقطة نود مشاركة البيانات الأولية النهائية، مع عرض المجموعة الكاملة للبيانات في اجتماع طبي لاحق”، قال فرانك فيبر، الرئيس التنفيذي لشركة فيفوريون.
برنامج فاروغلوتامستات السريري
تستند التنمية السريرية لفاروغلوتامستات في مرض الزهايمر المبكر على أساس علمي قوي مرتكز على أنشطة بحثية واكتشافية قامت بها فيفوريون بالتعاون مع شركاء أكاديميين رائدين ومنظمات علمية عالمية. صُمم فاروغلوتامستات لمنع تكوين إن3بي-ألفا بدلاً من السعي لإزالة اللويحات الموجودة، مما يجعله تدخلاً يسبق النهج الأخرى مثل الأجسام المضادة أحادية النسيلة. من خلال آلية عمل ثانوية أيضاً، يعدل فاروغلوتامستات الالتهاب العصبي عبر مسار سيسي2، الذي بدوره له تأثير إيجابي إضافي على مرض تاو. تدعم البيانات ما قبل السريرية فرضية إن3بي-ألفا بالنقاط الرئيسية التالية:
- يعتبر بيروغلوتاميت-ألفا بيتا المعدل (إن3بي-ألفا بيتا) محفزاً للسمية ومرض الزهايمر وهناك مبرر قوي لاستهداف إن3بي-ألفا بيتا لإنشاء علاج مخصص لمرض الزهايمر.
- تظهر البيانات التجريبية أن لإن3بي-ألفا بيتا خصائص فيزيائية كيميائية مختلفة جداً عن متغيرات ألفا بيتا الأخرى، بما في ذلك قدرته على تشكيل أوليغومرات وألياف سامة للغاية مع متغيرات ألفا بيتا غير المعدلة.
- هناك أدلة سريرية قوية تدعم الفرضية القائلة بأن تقليل تكوين إن3بي-ألفا بيتا عن طريق تثبيط الإنزيم كيوبيسيت، قد يغير مسار تقدم مرض الزهايمر.
يعتبر فاروغلوتامستات دواء متميز قيد التطوير لعلاج مرض الزهايمر المبكر. كعلاج عن طريق الفم يمكن تناوله بسهولة في المنزل، يحمل فاروغلوتامستات مزايا هامة في سهولة الاستخدام من قبل المرضى. وبشكل مهم، وفقًا لآلية عمله، تشير بيانات السلامة حتى الآن إلى أنه قد يأتي دون مخاطر مماثلة للانتفاخ الدماغي والنزيف (آريا) الملاحظة مع الأجسام المضادة المضادة للأميلويد. حاليًا يتم استكشافه في دراستين سريريتين كبيرتين هما فيفياد (NCT04498650) في أوروبا وفيفا-مايند (NCT03919162) في الولايات المتحدة. تتيح الدراستان معًا فهمًا عميقًا وشاملاً لتأثير فاروغلوتامستات على المعرفة والوظيفة اليومية للمرضى المصابين بمرض الزهايمر المبكر، مع الإمساك بمجموعة واسعة من النقاط الأولية والثانوية الرئيسية للفعالية. علاوة على ذلك، ستسمح دراسة فيفالونغ (الدراسة مفتوحة التمديد) بالتأكيد المحتمل للسلامة وفوائد الصحة طويلة الأجل لفاروغلوتامستات بعد اكتمال المرضى للدراسات المزدوجة التعمية فيفياد وفيفا-مايند. كما ستساعد الدراسة في توليد بيانات اقتصادية ذات صلة.
فيفياد
فيفياد (NCT04498650) هي دراسة سريرية مرحلة 2ب مصممة على نحو متقدم يتم إجراؤها في أوروبا ومخطط لتقييم سلامة وتحمل وفعالية فاروغلوتامستات لدى 259 مشاركًا يعانون من ضعف الذاكرة الخفيف أو مرض الزهايمر الخفيف. النقطة الأولية هي مزيج من ثلاث عناصر من مختبر اختبارات عصبية
