• دراسة المرحلة الأولى لـ SB16 ، المقترح بيوسيميلار لـ Prolia ، تظهر التكافؤ الدوائي الحيوي (PK) بين SB16 و denosumab المصدر من الاتحاد الأوروبي و denosumab المصدر من الولايات المتحدة في المشاركين الذكور الأصحاء في دراسة.
  • تظهر دراسة المرحلة الثالثة تشابه الأحيائية لـ SB16 مع denosumab المرجع من خلال فعالية متكافئة وديناميكية دوائية (PD) قابلة للمقارنة و PK ومناعية وسلامة حتى الشهر 12.

إنتشيون ، كوريا ، 15 أكتوبر 2023 — قدمت شركة سامسونج بيوإبيس كو. لت. اليوم بيانات دراستين سريريتين لـ SB16 ، المقترح بيوسيميلار لـ Prolia (denosumab) ، في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم العظام والمعادن (ASBMR) لعام 2023 الذي ينعقد من 13 إلى 16 أكتوبر في فانكوفر ، كولومبيا البريطانية ، كندا.

كانت دراسة المرحلة الأولى دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، ثلاثية الذراع ، متعددة المراكز ، موازية المجموعات وجرعة واحدة لإظهار التكافؤ الدوائي (PK) بين SB16 و DEN المصدر من الاتحاد الأوروبي (EU-DEN) و DEN المصدر من الولايات المتحدة (US-DEN) في المشاركين الذكور الأصحاء. كانت النقاط النهائية الأولية للـ PK هي مساحة منحنى التركيز زمني من الوقت الصفر إلى اللانهاية، ومن الوقت الصفر إلى آخر تركيز قابل للكشف، وأقصى تركيز مصلي.

كانت دراسة المرحلة الثالثة دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لمقارنة فعالية وسلامة و PK وديناميكية دوائية (PD) ومناعية SB16 مع denosumab المرجع في مرضى هشاشة العظام ما بعد انقطاع الطمث (PMO). التفاصيل أدناه:

عنوان العرض تفاصيل العرض
دراسة مرحلة أولى عشوائية مزدوجة التعمية ، جرعة واحدة لتقييم التشابه الحيوي لـ SB16 (المقترح بيوسيميلار للدينوسوماب) مع denosumab المرجع في المشاركين الذكور الأصحاء. رقم العرض: SAT-447
نوع العرض: عرض بوستر
الجلسة: جلسة بوستر I
تاريخ ووقت الجلسة: السبت 14 أكتوبر 2023 ، من الساعة 1:30 م – 3:00 م
دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة لمقارنة SB16 (المقترح بيوسيميلار للدينوسوماب) بالدينوسوماب المرجع في مرضى هشاشة العظام ما بعد انقطاع الطمث. رقم العرض: SUN-432
نوع العرض: عرض بوستر
الجلسة: جلسة بوستر II
تاريخ ووقت الجلسة: الأحد 15 أكتوبر 2023 ، من الساعة 1:30 م – 3:00 م

حول دراسة SB16 للمرحلة الأولى في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، ثلاثية الذراع ، متعددة المراكز ، موازية المجموعات وجرعة واحدة ، تم تعيين 168 من الذكور الأصحاء تتراوح أعمارهم بين 28-55 عامًا عشوائيًا بنسبة 1: 1: 1 لتلقي جرعة واحدة قدرها 60 ملغ من SB16 أو EU-DEN أو US-DEN تحت الجلد. تم تقييم PK و PD والسلامة والتحمل والمناعية لمدة 197 يومًا. كانت النقاط النهائية الأولية للـ PK هي AUC من الوقت الصفر إلى اللانهاية و AUC من الوقت الصفر إلى آخر تركيز قابل للكشف وأقصى تركيز مصلي.

حول دراسة SB16 للمرحلة الثالثة تم تعيين 457 مريضًا من مرضى هشاشة العظام ما بعد انقطاع الطمث عشوائيًا بنسبة 1: 1 لتلقي إما 60 ملغ من SB16 أو DEN تحت الجلد في الشهر الصفري والشهر السادس والشهر الثاني عشر. في الشهر الثاني عشر ، تم إعادة تعيين المرضى في مجموعة DEN عشوائيًا بنسبة 1: 1 للتحول إلى SB16 أو الاستمرار في DEN. كان النقطة النهائية الأولية هي النسبة المئوية للتغير من القاعدة في كثافة العظم العجزي القطني في الشهر الثاني عشر. تم إعلان التكافؤ بين SB16 و DEN إذا كانت الفاصلة الثقيلة 95٪ (مجموعة بروتوكول) و 90٪ (مجموعة التحليل الكامل) للفرق في المتوسطات الحسابية للنسبة المئوية للتغير في كثافة العظم العجزي القطني في الشهر الثاني عشر ضمن الحد المحدد مسبقًا للتكافؤ. تم قياس نقاط نهاية ثانوية أخرى للفعالية و PD (بروتين سي تيلوبيبتيد النوع الأول من الكولاجين [CTX] وبروتوبروكولاجين النوع الأول N-طرفي بروبيبتيد [P1NP]) و PK ومناعية والسلامة أيضًا.

حول شركة سامسونج بيوإبيس كو. لت. تأسست في عام 2012 ، سامسونج بيوإبيس هي شركة أدوية ملتزمة بتحقيق الرعاية الصحية المتاحة للجميع. من خلال الابتكار في تطوير المنتجات والالتزام الصارم بالجودة ، تهدف سامسونج بيوإبيس إلى أن تصبح أكبر شركة أدوية حيوية في العالم. تواصل سامسونج بيوإبيس تقدم سلسلة واسعة من مرشحات البيوسيميلار التي تغطي طيفًا من المجالات العلاجية بما في ذلك علم المناعة والأورام والعيون وأمراض الدم والغدد الصماء. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة: www.samsungbioepis.com ومتابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي – Twitter ، LinkedIn.

المراجع
__________________________

i Prolia هو علامة تجارية لشركة Amgen. 

اتصل بوسائل الإعلام
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com
Jane Chung, ejane.chung@samsung.com