تلقت إيماتيكس تصنيف “Regenerative Medicine Advanced Therapy” (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ACTengine® IMA203 TCR-T المنفرد للخلايا الجذعية المعاد تشكيلها

• تم منح تصنيف RMAT من قبل مركز تقييم الأدوية البيولوجية لـ FDA لبرنامج IMA203 لعلاج الخلايا في الورم المتعدد بما في ذلك سرطان الجلد وسرطان العين الميلانيني، سرطان المبيض وأنواع أخرى من السرطان
• الأنشطة التنظيمية جارية مع التركيز الأولي على تجربة موجهة نحو التسجيل في سرطان الجلد كخطوة أولى لاستغلال نطاق PRAME بالكامل

هيوستن، تكساس وتوبنغن، ألمانيا، 24 أكتوبر 2023 – لم يتم الترجمة Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX، “Immatics”)، وهي شركة أدوية سريرية متخصصة في اكتشاف وتطوير علاجات مناعية للخلايا T الموجهة لمكافحة السرطان، أعلنت اليوم أن برنامجها IMA203 لعلاج TCR-T حصل على تصنيف العلاج الطبي التجديدي المتقدم (RMAT) من مركز تقييم الأدوية البيولوجية لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA CBER) في حالات إعادة ظهور أو مقاومة عدة أنواع من السرطان بما في ذلك سرطان الجلد الميلانيني، سرطان العين الميلانيني، سرطان عنق الرحم، سرطان الأربطة الزلالية، وسرطان المبيض الإيجابية لـ HLA-A * 02: 01 والذي يعبر عن PRAME. وIMA203 هو علاج TCR-T يستهدف PRAME، وهو بروتين يعبر عنه بكثرة في مجموعة كبيرة من الأورام الصلبة.

“إن تصنيف RMAT لعدة مؤشرات يؤكد على الإمكانات الواسعة لـ IMA203 والفوائد التي قد يوفرها لمرضى الأورام الصلبة المتقدمة. هذه نقطة تنظيمية هامة واعتراف بالتقدم الذي حققناه في تطوير هذا البرنامج”، قال سيدريك بريتن، المدير الطبي لشركة Immatics. “الدعم القريب من FDA الناتج عن وضعية RMAT يعزز جهودنا لتسريع إتاحة IMA203 لمرضى السرطان من خلال السماح لنا بمناقشات جارية حول مجموعات المرضى وتصميم التجارب وCMC.”

تم إنشاء تصنيف RMAT بموجب قانون القرن الواحد والعشرين للأدوية والتكنولوجيا الحيوية كبرنامج مخصص لتسريع عمليتي التطوير والمراجعة للمنتجات الواعدة في المراحل المبكرة بما في ذلك علاجات الخلايا، بما في ذلك جميع مزايا برامج تسريع المسار والاختراق. يكون برنامج العلاج الخلوي مؤهلا لتصنيف RMAT إذا استوفى تعريف العلاج الطبي التجديدي، وكان مقصودا لعلاج أو تعديل أو عكس أو علاج مرض خطير أو قاتل؛ وأظهرت الأدلة السريرية الأولية أن العلاج لديه القدرة على معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة لهذا المرض. وتشمل مزايا تصنيف RMAT التفاعلات المبكرة مع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية التي يمكن استخدامها لمناقشة نقاط نهاية بديلة أو وسيطة محتملة للموافقة المعجلة والطرق المحتملة لتلبية المتطلبات ما بعد الموافقة، وإمكانية مراجعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي بأولوية وفرص أخرى لتسريع التطوير والمراجعة.

بناءً على المعلومات المتاحة علنًا¹، فإنه من وجهة نظر الشركة أن هذا هو المرة الأولى التي منحت فيها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية تصنيف RMAT لمرشح دوائي لعلاج السرطان لأكثر من إشارتين صلبتين. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2023، تلقت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية ما لا يقل عن 238 طلبًا لتصنيفات RMAT ومنحت 92².

حول IMA203 وهدف PRAME
خلايا IMA203 T المهندسة بواسطة ACTengine® موجهة ضد ببتيد مقدم من HLA-A*02:01 المستخلص من المستضد المفضل التعبير عنه في الميلانوما (PRAME)، وهو بروتين يعبر عنه بكثرة في مجموعة واسعة من الأورام الصلبة، مما يدعم إمكانية البرنامج لمعالجة قاعدة واسعة من مرضى السرطان. ويتواجد ببتيد PRAME في عدد عال من نسخ لكل خلية ورم ويعبر عنه بشكل متجانس ومحدد في أنسجة الأورام. تم تحديد وتوصيف الببتيد من قبل منصة اكتشاف الأهداف التابعة لشركة Immatics المبنية على التحليل الطيفي للكتلة، XPRESIDENT®. من خلال منصتها الحصرية لاكتشاف وهندسة المستقبلات المناعية، XCEPTOR®، قامت Immatics بتوليد مستقبل مناعي خلوي خاص لهذا الهدف لنهجها في علاج ACTengine® IMA203.

يتم تقييم ACTengine® IMA203 TCR-T حاليًا في ثلاث دفعات توسع مرحلة 1ب للمرضى في الخط الأخير: الدفعة أ IMA203 GEN1 علاج فردي، الدفعة ب IMA203 في مزيج مع مثبط نقطة التفتيش المناعية (تم إلغاء الأولوية) والدفعة ج IMA203CD8 GEN2 علاج فردي، حيث تم تهندس خلايا IMA203 للتعبير المشترك عن مستقبل CD8αβ.

حول ACTengine®
ACTengine® هو نهج علاج خلوي شخصي للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة. يتم تعديل وراثيًا خلايا T خاصة بالمريض لتعبر عن مستقبل مناعي جديد وحصري موجه ضد هدف سرطاني محدد. ثم يتم إعادة حقن الخلايا المعدلة في المريض لمهاجمة الورم. ويعرف هذا النهج أيضًا باسم علاج TCR-T. جميع مرشحات ACTengine® لشركة Immatics يمكن إنتاجها بسرعة باستخدام عملية إنتاج حصرية مصممة لتعزيز استيطان واستمرارية الخلايا T in vivo.

يتم إنتاج منتجات علاج الخلايا T ACTengine® في مختبر إيفلين إتش. غريفين لأبحاث العلاجات الخلوية الجذعية في تعاون مع UTHealth.

– نهاية –

حول Immatics
تجمع Immatics بين اكتشاف الأهداف الحقيقية لعلاجات المناعة ضد السرطان وتطوير المستقبلات المناعية الخلوية المناسبة مع الهدف النهائي من تمكين استجابة قوية ومحددة لخلايا T ضد هذه الأهداف. وهذه الخبرة العميقة هي أساس برامجها لعلاجات الخلايا المتبناة وموادها الموجهة ضد المستقبلات المناعية الخلوية بالإضافة إلى شراكاتها مع القادة العالميين في قطاع الأدوية. ونحن ملتزمون بتسليم قوة خلايا T وفتح آفاق جديدة للمرضى في معركتهم ضد السرطان.

تنوي Immatics استخدام موقعها على الإنترنت www.immatics.com كوسيلة للإفصاح عن المعلومات غير العامة ذات الأهمية. للحصول ع