(SeaPRwire) –

النتائج تشير إلى أن التركيبة قد تكون مناسبة للإدارة في المنزل

كيتابون تطلق أيضًا بيانات مفصلة من المرحلة الثانية للتجربة KET01

ميونخ، ألمانيا، 13 نوفمبر 2023 — كيتابون جمب إتش إم إن سي براين هيلث (“كيتابون” أو “الشركة”)، مشروع مشترك بين و، أعلنت اليوم عن نتائج مواتية من تجربتها المقارنة مع KET01، المنتج الرئيسي المملوك للشركة، مقابل SPRAVATO®، رذاذ الأنف المعتمد من إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئاب مقاوم للعلاج (TRD). KET01 هو تركيبة فموية مطولة الإطلاق للكيتامين محمية ببراءة اختراع ويتم دراستها في المرضى الذين يعانون من TRD. بسبب ملفه الأيضي الفريد، كانت حالات الانفصال باستخدام KET01 منخفضة للغاية وأقل بشكل إحصائي بشكل ملحوظ مقارنة بـ SPRAVATO®، ما يشير إلى اختلاف سريري مهم، مما قد يوفر الإمكانية لإدارة آمنة وغير مراقبة في المنزل.

“انخفاض حالات الانفصال تقريبًا إلى الصفر كما قيست بمقياس الحالات الانفصالية الذي يديره الأطباء لـ KET01 يشير إلى أن التركيبة يمكن أن تكون مناسبة للإدارة خارج الإطار الطبي، في راحة منزل المريض”، قال الدكتور هانز إريكسون، المدير الطبي الرئيسي لشركة إتش إم إن سي براين هيلث. “بينما نبحث عن بدائل علاجية للمرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئاب مقاوم للعلاج، نأمل أن يكون لـ KET01 القدرة على تغيير نمط العلاج بشكل كبير بفضل تحمله المرضي عند الجرعات المرتبطة بفعالية مضادة للاكتئاب.”

تم عرض كلتا الدراستين من قبل الدكتور إريكسون في مؤتمر سي إن إس سميت في بوسطن هذا الأسبوع.

النتائج الرئيسية للتجربة KET01-03 مقابل SPRAVATO®:

تناولت التجربة تحمل جرعة واحدة من KET01 (240 ملغ) مقارنة بالإسكيتامين الأنفي (84 ملغ؛ مقارن نشط) بالنسبة لأعراض الانفصال كما قيست بالتغير في الدرجة الإجمالية لمقياس الحالات الانفصالية الذي يديره الأطباء (CADSS) لدى الذكور الأصحاء. كلتا الجرعتين مرتبطتان بفعالية مضادة للاكتئاب.

تم إجراء التجربة في ظروف مسيطر عليها لدراسة تحمل KET01 (الكيتامين) و SPRAVATO® (الإسكيتامين)، بالنسبة لأعراض الانفصال، مع التركيز على نقاط الوقت بعد الإدارة المفترضة لتحقيق تراكيز البلازما القصوى للكيتامين والإسكيتامين على التوالي. تم تعيين مجموعة مكونة من 26 مشاركًا في مركز واحد عشوائيًا لتلقي جرعتين فرديتين، KET01 (240 ملغ) ورذاذ أنفي وهمي، أو رذاذ الإسكيتامين الأنفي (84 ملغ) وحبوب وهمية. تم توازن جميع الجرعات وفقًا للتسلسل، مع فترة انتظار بين الجرعات مدتها 2-4 أسابيع. لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض جانبية خطيرة.

نتائج المرحلة الثانية للتجربة KET01-02:

في أغسطس 2023، أصدرت كيتابون بيانات من تجربتها المرحلة الثانية العشوائية المزدوجة العمى لـ KET01، تركيبة كيتامين فموية مطولة الإطلاق، والتي أظهرت تحسنات مبكرة في شدة الاكتئاب واحتوت على حدوث أدنى لحالات الانفصال أو التأثيرات القلبية الوعائية.

درست التجربة فعالية وسلامة وتحمل KET01 في 122 مريضاً خارجياً يعانون من نوبات اكتئاب رئيسية حالية غير مستجيبة لعلاجين معياريين على الأقل، مما يفي بمعايير TRD. تم إعطاء المرضى جرعات 120 ملغ/يوم KET01، 240 ملغ/يوم KET01 أو حبوب وهمية مرة واحدة يوميًا بالإضافة إلى علاجهم المعياري المستمر لمدة ثلاثة أسابيع. تم إجراء التجربة في 29 موقعًا في ألمانيا وبولندا وجمهورية التشيك.

أظهرت النتائج تحسنات سريعة الحدوث وذات صلة سريريا في شدة الاكتئاب بعد 7 ساعات من الجرعة الأولى مع فصل إحصائي مهم في اليوم الرابع واليوم السابع. استمرت التحسينات عن الخط الأساسي أثناء العلاج النشط حتى اليوم 21، وأيضًا بعد فترة المتابعة 4 أسابيع. تحسنت درجة مونتغومري آسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي أثناء التجربة، لكن في نقطة النهاية الأولية بعد 21 يومًا، لم يصل الفصل عن العلاج الوهمي إلى الدلالة الإحصائية. لوحظت أعراض انفصالية دنيا فقط باستخدام مقياس CADSS، ولم تلاحظ أي تغيرات في المعايير القلبية الوعائية.

علاوة على ذلك:

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

توفر SeaPRwire خدمات توزيع البيانات الصحفية للعملاء العالميين بلغات متعددة (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

  • لم يكن هناك اختلاف في المتوسطات المعيارية لدرجات CADSS بين المجموعات في أي وقت من أوقات التقييم بما في ذلك خلال اليوم الأول عندما تم إدارة المقياس بعد 1 و4 و7 ساعات من الجرعة، حيث تراوحت المتوسطات في مجموعات العلاج المختلفة من 0.2 إلى 1.3.
  • لم يكن هناك اختلاف في متوسط أو معدل ضربات القلب أو ضغط الدم الانقباضي أو الانبساطي بين المجموعات في أي وقت من أوقات التقييم بما في ذلك خلال اليوم الأول.
  • تم تحمل KET01 بشكل جيد حيث أبلغ عن حدوث أعراض جانبية طارئة (AEs) لدى 47.5٪ من مجموعة العلاج الوهمي، و50.0٪ من مجموعة 120 ملغ/يوم KET01، و62.5٪ من مجموعة 240 ملغ/يوم KET01. كانت أكثر الAEs إبلاغًا في كل مجموعة علاجية هي الصداع (17.5٪) في مجموعة العلاج الوهمي، والصداع (11.9٪) في مجموعة 120 ملغ/يوم KET01. والدوخة (17.5٪) في مجموعة 240 ملغ/يوم KET01.
  • تم الإبلاغ عن AEs قد تكون ذات صلة بالانفصال لدى 0٪ من المرضى في مجموعة العلاج الوهمي، و0٪ من المرضى في مجموعة 120 ملغ/يوم KET01، و12.5٪ من المرضى في مجموعة 240 ملغ/يوم KET01.

“تستمر البيانات في الإشارة إلى تخفيض سريع وذي صلة سريريا في أعراض الاكتئاب بعد العلاج الفموي بـ 240 ملغ/يوم من K