• بدء مرحلة 2 تستند على البيانات من تجربة سريرية مرحلة 1 تقييم سلامة وتحمل autogene cevumeran (BNT122، RO7198457) في مزيج مع مثبط مستقبل PD-L1 للنقطة المراقبة atezolizumab والعلاج الكيميائي القياسي في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس الغدي الغدي المستأصل (PDAC)
  • مرحلة 2 من التجربة من المتوقع تسجيل حوالي 260 مريضا ب PDAC في مواقع التجربة السريرية في الولايات المتحدة في البداية، ثم أوروبا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ
  • هذه هي التجربة المتأخرة الثالثة مع مرشح للمنتج على أساس منصة BioNTech للقاح السرطان الفردي iNeST الهادفة لعلاج المرضى الذين يعانون من أورام صلبة في إشارة احتياج طبي عال

ماينز، ألمانيا، 19 أكتوبر 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX، “BioNTech” أو “الشركة”) أعلنت اليوم أن المريض الأول تم علاجه في تجربة سريرية مرحلة 2 تقييم القاح المستند على الحمض النووي الرسول (mRNA) المحدد للورم الفردي autogene cevumeran (يعرف أيضا ب BNT122، RO7198457) في سرطان البنكرياس الغدي الغدي المستأصل (PDAC). PDACs هي أورام صلبة ذات توقع سيء يعكس في معدل بقاء عام 5 سنوات فقط 8-10٪1،2، معدلات عودة عالية3 وخيارات علاج محدودة.

Autogene cevumeran، الذي يتم تطويره معا بين BioNTech وGenentech، عضو مجموعة Roche، هو مرشح لقاح سرطاني فردي يشفر حتى 20 طفرة سرطانية محددة للمريض تم اختيارها لقدرتها على الخدمة كنيوانتيجينات. النيوانتيجينات هي بروتينات ينتجها الخلايا السرطانية التي تختلف عن البروتينات المنتجة من قبل الخلايا السليمة. العلاج التجريبي يهدف إلى تحفيز استجابة مناعية محددة للنيوانتيجين ضد ورم المريض الفردي.

التجربة السريرية مرحلة 2 مفتوحة التعمية، متعددة المراكز، العشوائية (NCT05968326)، التي يرعاها Genentech، سوف تقيم فعالية وسلامة autogene cevumeran في مزيج مع مثبط مستقبل PD-L1 atezolizumab والعلاج الكيميائي مقارنة بالعلاج الكيميائي القياسي الحالي (mFOLFIRINOX). من المتوقع تسجيل 260 مريضا ب PDAC مستأصلة، لم يتلقوا علاجا مضادا للسرطان قبل الجراحة ولم يظهروا أي دليل على المرض بعد الجراحة. سيتم إجراء التجربة في مواقع مختلفة في الولايات المتحدة، ثم أوروبا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ. النقطة الأولية هي البقاء بدون مرض. النقاط الثانوية تشمل معدلات البقاء بدون مرض، البقاء على قيد الحياة الكلي، معدل البقاء على قيد الحياة الكلي وملف سلامة.

بدء مرحلة 2 يستند على البيانات من تجربة سريرية مرحلة 1 تحقيقية، مركزية واحدة (NCT04161755) تقييم مزيج autogene cevumeran (BNT122، RO7198457)، atezolizumab، والعلاج الكيميائي (mFOLFIRINOX) في المرضى الذين يعانون من PDAC مستأصلة. تم عرض البيانات الأولية لتجربة مرحلة 1 في اجتماع الجمعية الأمريكية لأورام (يونيو 2022 وتم نشر النتائج الكاملة للدراسة مؤخرا في نيتشر، مما يدل على ملف سلامة موات واستجابات خلوية T كبيرة قد ترتبط بتأخر عودة PDAC.

“PDAC هو نوع ورم له معدل عودة بعد الجراحة مرتفع للغاية يقارب 80٪. أظهرت الدراسة السريرية مرحلة 1 الأخيرة أن التطعيم المحدد للنيوانتيجينات يمكن تطبيقه على هذا النوع من الأورام ذات عبء الطفرات المنخفض والبيئة المناعية المثبطة3. كنا نقيم طفرات السرطان منذ بداية التجربة السريرية الأولى القائمة على تقنية mRNA الخاصة بنا في عام 2014 بفرضية أنها قد تكون أهداف مناسبة للقواحات السرطانية الفردية”، قالت أ. د. أوزلم توريتشي، المؤسس المشارك والمدير الطبي لشركة BioNTech. “ستوفر تجربة مرحلة 2 بيانات إضافية حول ما إذا كان نهجنا مع autogene cevumeran لديه القدرة على توفير فائدة للمرضى في هذا الإطار الطبي الحرج.”

Autogene cevumeran (BNT122، RO7198457) هو جزء من التعاون الاستراتيجي العالمي بين BioNTech وGenentech لتطوير وتصنيع وتسويق لقواحات سرطانية فردية جديدة قائمة على mRNA، الذي بدأ في 2016. يتم حاليا تقييم Autogene cevumeran في مختلف إشارات الأورام الصلبة، بما في ذلك تجربة مرحلة 2 لإثبات المفهوم (