غوانغزو، الصين، 15 أكتوبر 2023 – شركة بيرنينغ روك بيوتك ليميتد (ناسداك: بي إن آر ولسي: بي إن آر، “الشركة” أو “بيرنينغ روك”) تفخر بإعلان أنه بعد حصولها سابقًا على تصنيف “أداة اختراقية” من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاختبارها المتعدد السرطانات للكشف المبكر عن السرطان OverCTM Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) في يناير 2023، حصل اختبارها OverCTM MCDBT على تصنيف “أداة اختراقية” من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA)، مما يجعله الاختبار الوحيد عالميًا الذي حصل على تصنيف “أداة اختراقية” من كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية.
يهدف اختبار OverCTM MCDBT إلى الكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطان لدى البالغين من كلا الجنسين، تتراوح أعمارهم بين 50-75 عامًا، والذين يعانون من مخاطر متوسطة للإصابة بالسرطان. أظهر اختبار OverCTM MCDBT معدل حساسية قدره 69.1٪ ومعدل خصوصية قدره 98.9٪ في دراسة الحالات والشواهد THUNDER، وحقق قدرات تتبع ممتازة للأنسجة – كانت دقة التنبؤ بالعضو الأولي المتأثر (TPO1) والأعضاء الأولية والثانوية المتأثرة (TPO2) 83.2٪ و 91.7٪ على التوالي. تم نشر تقنية وبيانات التحقق منها في مارس 2023 في مجلة “أنالز أوف أونكولوجي”، مما أظهر أداءً ممتازًا لتقنية ELSA-seq باستخدام دنا السائل الخلوي في الكشف عن السرطان والتنبؤ بمصدره.
قال السيد يوشنغ هان، مؤسس والرئيس التنفيذي لشركة بيرنينغ روك، “إننا مشجعون للغاية بحصول منتجنا المتعدد السرطانات على اعتراف من كل من الهيئات التنظيمية الأمريكية والصينية. حصلنا على أول تصنيف “أداة اختراقية” من إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية في عام 2016 لاختبار اختيار العلاج باستخدام تقنية التسلسل الجيني الجديد، وسيمهد تصنيف “أداة اختراقية” الممنوح لاختبار OverCTM MCDBT طريقًا أوضح للتسجيل من خلال التحقق من الأداء وإثبات الفائدة. سيبذل بيرنينغ روك جهودًا فعالة لتعزيز عملية البحث السريري والابتكار التكنولوجي وتطوير الصناعة.”
حول بيرنينغ روك
تركز شركة بيرنينغ روك بيوتك ليميتد (ناسداك: بي إن آر ولسي: بي إن آر) التي يتمثل رسالتها في حماية الحياة من خلال العلم، على تطبيق تقنية تسلسل الجيل التالي (NGS) في مجال علم الأورام الدقيق. وتتكون أعمالها من: 1) اختبارات اختيار العلاج باستخدام تقنية NGS لمرضى السرطان في مراحله المتأخرة، و2) الكشف المبكر عن السرطان، الذي تجاوز مرحلة البحث والتطوير ليدخل مرحلة التحقق السريري.
لمزيد من المعلومات حول بيرنينغ روك، يرجى زيارة: www.brbiotech.com.
استفسارات:
الاتصال: IR@brbiotech.com
