— FRUZAQLA هو العلاج المستهدف الأول المعتمد في الولايات المتحدة لسرطان القولون المنتشر بغض النظر عن وضع العلامة البيولوجية أو أنواع العلاجات السابقة منذ أكثر من عقد —

— الموافقة الأمريكية على FRUZAQLA تطلق دفعة مقدمة أولى من تاكيدا بقيمة 35 مليون دولار أمريكي وحقوق على المبيعات الصافية —

هونغ كونغ، شانغهاي، الصين وفلورهام بارك، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية، 09 نوفمبر 2023 — أعلنت شركة HUTCHMED (الصين) المحدودة (ناسداك/AIM: HCM، HKEX: HUTCHMED) (“HUTCHMED”) اليوم أن شركة الشريك تاكيدا تلقت الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) على FRUZAQLA، وهو علاج طبي عن طريق الفم مستهدف للكبار الذين يعانون من سرطان القولون المنتشر الذي سبق علاجهم بالكيماويات القائمة على فلوروبيريميدين، أوكساليبلاتين وإيرينوتيكان، وعلاج مضاد لعامل النمو البطاني الوعائي (“VEGF”)، وإذا كان نوع RAS البري يناسب طبيا، علاج مضاد لمستقبل عامل النمو الظهاري (EGFR). FRUZAQLA هو أول وحيد النوع الانتقائي لجميع مستقبلات VEGF-3 الثلاثة المعتمد في الولايات المتحدة لسرطان القولون المنتشر المعالج سابقًا بغض النظر عن وضع العلامة البيولوجية.1,2 تم الحصول على هذه الموافقة بمراجعة أولوية أكثر من 20 يومًا قبل الموعد المحدد لقانون مستخدمي الأدوية المستخدمة للتجارب (PDUFA) في 30 نوفمبر 2023.

“هذه لحظة تاريخية بالنسبة لمرضى سرطان القولون المنتشر في الولايات المتحدة، الذين سيحصلون قريبًا على خيار علاج جديد من شأنه تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة دون المساس بجودة حياتهم”، قال الدكتور ويغو سو، الرئيس التنفيذي والعلمي الرئيسي لشركة HUTCHMED. “كما أنها لحظة تاريخية بالنسبة لشركة HUTCHMED، حيث نرى أول دواء لدينا يتم الموافقة عليه خارج سوقنا المحلي، حيث كنا نحسن نتائج المرضى باستخدام ابتكاراتنا في مجال أونكولوجيا خلال الخمس سنوات الماضية. في أواخر عام 2022، أطلقنا استراتيجية شراكة لعولمة مرشحاتنا الدوائية المبتكرة، ونحن سعداء برؤية التسليم المبكر لهذا النهج الجديد بعد عام واحد فقط. يرجع هذا النجاح الأولي إلى شريكنا تاكيدا، الذي رأى قيمة فروكوينتينيب، شارك رؤيتنا لإخراجه عالميًا، وعمل بجد معنا لتحقيق الموافقة الأمريكية”.

لدى تاكيدا الترخيص الحصري عالميًا لمزيد من التطوير والتسويق والتصنيع لفروكوينتينيب خارج الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو. يطلق الموافقة الأمريكية على FRUZAQLA دفعة قيمتها 35 مليون دولار أمريكي من تاكيدا. ستتلقى HUTCHMED عمولات على المبيعات الصافية، وهي أيضًا مؤهلة لتلقي دفعات محتملة تتعلق بالموافقات التنظيمية الأخرى والتنمية ومبيعات التجارية. يتم تطوير وتسويق فروكوينتينيب في الصين من قبل شركة HUTCHMED بعد الموافقة في سبتمبر 2018، تحت اسم العلامة التجارية ELUNATE، بالشراكة مع شركة إلي ليلي وشركاؤه.

“لأكثر من عقد من الزمن لم يكن هناك إلا القليل من الابتكارات بالنسبة لمرضى سرطان القولون المنتشر، وهو أحد أهم أسباب وفيات السرطان في الولايات المتحدة”، قالت تيريزا بيتيتي، رئيس وحدة الأعمال العالمية للأونكولوجيا في تاكيدا. “نحن فخورون أن شراكتنا مع HUTCHMED سمحت لنا بإحضار خيار جديد لهذه الفئة السكانية من المرضى، ونتطلع إلى مواصلة عملنا من أجل مرضى هذا السرطان غير الملبى احتياجاته.”

استندت الموافقة على FRUZAQLA إلى بيانات من تجربتين كبيرتين من المرحلة الثالثة: تجربة FRESCO-2 متعددة الإقليمية، تم نشر بياناتها في مجلة “ذا لانسيت”، بالإضافة إلى تجربة FRESCO التي أجريت في الصين، تم نشر بياناتها في مجلة JAMA، مجلة الجمعية الطبية الأمريكية. درست التجارب إضافة FRUZAQLA إلى الرعاية الداعمة الأفضل مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى الرعاية الداعمة الأفضل لدى مرضى سرطان القولون المنتشر المعالجين سابقًا. حقق كل من تجربتي FRESCO و FRESCO-2 الأهداف الأولية والثانوية الرئيسية للفعالية وأظهرا فائدة متسقة بين مجموعة من 734 مريضًا عولجوا بفروكوينتينيب. كانت ملامح السلامة متسقة عبر التجارب.

“غالبًا ما يعاني مرضى سرطان القولون المنتشر من مرض غير قابل للاستئصال جراحيًا. كمقدمي رعاية سرطان، يجب علينا تقييم والنظر في خيارات العلاج التي ستحسن معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام دون المساس بجودة الحياة”، قالت الدكتورة كاثي إنغ، من مركز فاندربيلت الطبي بنشفيل.

في الولايات المتحدة، سيتم تشخيص حوالي 153،000 حالة جديدة من سرطان القولون في عام 2023، ممثلة 7.8٪ من جميع الحالات الجديدة للسرطان.3,4 يعاني حوالي 70٪ من مرضى سرطان القولون من مرض منتشر، سواء في التشخيص أو بعد العلاج.5,6

دعمت بيانات FRESCO و FRESCO-2 أيضًا طلب ترخيص المنتج الطبي (“MAA”) لفروكوينتينيب، الذي تم التحقق منه وقبوله للمراجعة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (“EMA”) في يونيو 2023. كما تم تقديم طلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (“PMDA”) في سبتمبر 2023.

حول FRUZAQLA (فروكوينتينيب)

FRUZAQLA (فروكوينتينيب) هو مثبط فموي انتقائي لمستقبلات VEGF -1، -2 و-3. تلعب مثبطات VEGF دورًا حاسمًا في حظر تطور اأوعية الدم في الورم. تم تصميم FRUZAQLA ليكون له انتقائية معززة تحد من النشاط غير الهدف للكيناز، مما يتيح تعرضًا عاليًا للدواء واستمرار تثبيط الهدف ومرونة الاستخدام المحتمل كجزء من العلاج المركب.

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والا