• بدأت الدراسة السريرية العشوائية المحكومة المتكيفة في المرحلة الثالثة لعلاج التقرح الجلدي التقرحي القيحي القاتم وتم تجريع المريض الأول في الولايات المتحدة.
  • التقرح الجلدي القيحي القاتم مرض جلدي نادر ومعطل يتميز بالقروح المؤلمة التي يمكن أن تتقدم بسرعة.

جينا، ألمانيا، 6 نوفمبر 2023 – أعلنت شركة إنفلاركس إن في (ناسداك: آي إف آر إكس)، وهي شركة تقنية حيوية ترعى العلاجات المضادة للالتهابات التي تستهدف نظام المكمل، اليوم أن أول مريض تم تجريعه في دراستها السريرية في المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة فيلوبيليماب في علاج التقرح الجلدي التقرحي القيحي القاتم، وهو مرض جلدي التهابي وعائي محدد بالخلايا المتعادلة يتميز بالقروح الجلدية المدمرة والمؤلمة.

“نحن سعداء بتجريع أول مريض في الولايات المتحدة في دراستنا الحاسمة في المرحلة الثالثة باستخدام فيلوبيليماب لعلاج مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة لهذا المرض المعطل في الولايات المتحدة أو أوروبا، وبالتالي لا تزال هناك حاجة طبية عالية غير ملباة لهؤلاء المرضى”، قالت الدكتورة كاميلا تشونغ، المدير الطبي لشركة إنفلاركس. “تبني الدراسة السريرية في المرحلة الثالثة نتائجنا الواعدة في المرحلة الثانية من الدراسات السريرية، ونحن نتطلع إلى التعاون المستمر مع الخبراء الخارجيين بهدف مساعدة المرضى الذين يعانون من هذه الحالة المدمرة.”

تم تصميم الدراسة السريرية في المرحلة الثالثة لتجنيد المرضى عالميًا، بما في ذلك بلدان مثل الولايات المتحدة وبلدان أوروبا وأستراليا. وتتضمن الدراسة ذات التصميم العشوائي المزدوج الأعمى المحكومة بالبلاسيبو ذراعين: ذراع واحد يتلقى فيلوبيليماب (2400 ملغ كل أسبوعين) بالإضافة إلى جرعة منخفضة من الستيرويدات القشرية وذراع آخر يتلقى البلاسيبو بالإضافة إلى نفس الجرعة المنخفضة من الستيرويدات القشرية. في كلا الذراعين، سيبدأ العلاج بالستيرويدات القشرية في اليوم الأول وسيتم تخفيضه خلال الأسابيع الثمانية الأولى من الدراسة.

لدى الدراسة تصميم مرن يتضمن تحليلًا وسطيًا معميًا للراعي والباحثين (لكنه غير معمي للجنة السلامة المستقلة لمراقبة البيانات)، والذي من المقرر إجراؤه بعد تجنيد حوالي 30 مريضًا، موزعين تساويًا بين الذراعين المذكورين أعلاه في الدراسة. سيأخذ التحليل الوسطي بعين الاعتبار الفرق الملاحظ حتى ذلك الوقت في إغلاق القرح الهدف الكامل بين الذراعين وسيحدد بعد ذلك ما إذا كان سيتم تكييف حجم العينة التجريبية أو ما إذا كان يجب إيقاف الدراسة بسبب عدم الفعالية. من المتوقع أن يستمر فترة التجنيد لمدة عامين على الأقل، وستعتمد فترتها الكلية على الحجم الإجمالي للدراسة بعد تكييف حجم العينة.

حصلت الشركة على تصنيفات “المسار السريع” و”الدواء اليتيم” من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فضلاً عن تصنيف “الدواء اليتيم” من قبل وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم.

حول مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم

التقرح الجلدي القيحي القاتم القيحي هو اضطراب جلدي غير معدي محدد بالخلايا المتعادلة يتميز بالقروح الجلدية المؤلمة والمدمرة التي يمكن أن تتقدم بسرعة. يعتبر مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم مرضًا تلقائيًا للجلد، لكن السبب الكامن وراءه غير معروف بالتفصيل. تتميز الآفات في مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم نسيجيًا بتجمع ملحوظ للخلايا المتعادلة، ويعتقد أن الخلايا المتعادلة المنشطة حول القروح هي محركات المرض. عادةً ما يصيب مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم المرضى بين أعمار 40 و60 عامًا، وغالبًا ما يعاني مرضى التقرح الجلدي القيحي القاتم أيضًا من أمراض تلقائية أخرى مثل أمراض الأمعاء الالتهابية والتهاب المفاصل الروماتويدي. لا توجد حاليًا أدوية معتمدة لعلاج مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم في الولايات المتحدة أو أوروبا، ولا يوجد معيار مقبول للعلاج بناءً على دراسات محكومة.

حول فيلوبيليماب

فيلوبيليماب هو أول جسم مضاد وحيد النسيلة من فئة C5a، والذي يحجب بفعالية عالية وبانتقائية عالية النشاط البيولوجي لـ C5a. وبالتالي، فإن فيلوبيليماب يترك تكوين مجمع الهجوم على الغشاء (C5b-9) سليمًا كآلية دفاع مهمة للجهاز المناعي الفطري، على عكس الجزيئات التي تحجب C5. أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن فيلوبيليماب يسيطر على استجابة الالتهاب التي تؤدي إلى تلف الأنسجة والأعضاء عن طريق حجب C5a بشكل خاص كـ “مكبر” رئيسي لهذه الاستجابة. حصل جوهيبيك (فيلوبيليماب) على ترخيص استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج فيروس كورونا المستجد 2019 لدى البالغين المدخلين إلى المستشفى عند بدء العلاج خلال 48 ساعة من تلقي التهوية الميكانيكية عبر الأنبوب أو غشاء الأكسجة بالدم الخارجي. كما أن طلب ترخيص تسويق قيد المراجعة لدى اللجنة الأوروبية للأدوية البشرية لعلاج المرضى البالغين المصابين بمتلازمة الصدمة التنفسية الحادة الناجمة عن فيروس كورونا المستجد والذين يتلقون التهوية الميكانيكية أو غشاء الأكسجة بالدم الخارجي. بالإضافة إلى التطوير في فيروس كورونا المستجد، يتم تطوير فيلوبيليماب أيضًا لاستخدامات التهابية أخرى مدمرة أو خطيرة على الحياة، بما في ذلك مرض التقرح الجلدي القيحي القاتم.

حول شركة إنفلاركس

إنفلاركس جي إم بي إتش (ألمانيا) وإنفلاركس فارماسيوتيكالز إنك (الولايات المتحدة) هما فرعان مملوكان بالكام