Adagene ประกาศการตั้งค่าความเร็วในการตรวจสอบของ FDA สำหรับ Muzastotug (ADG126)

(SeaPRwire) –   การตั้งตัวชี้วัดยกแสงความเป็นไปได้ของการรักษา anti-CTLA-4 ที่ใช้เทคโนโลยี SAFEbody® เพื่อแก้ปัญหาที่ยังไม่ได้แก้ในโรคมะเร็งม肠癌ที่มี microsatellite stable (MSS)

สันดียiegoและซูจูโอ จีน เมษายน 16, 2025 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG) 一家改變新型抗體療法發明和開發的公司，今日宣佈美國食品藥物管理局 (FDA) 已將muzastotug與Merck的抗PD-1療法KEYTRUDA® (pembrolizumab) 合併指定為用於成年微衛星穩定轉移性結腸直腸癌 (MSS mCRC) 且目前或沒有活躍肝轉移的患者的快速通道產品。Muzastotug是下一代蒙面抗CTLA-4 SAFEbody®，設計用於克服腫瘤中CTLA-4介導的Treg抗性，具有增強的安全性和有效性，提供超過現有CTLA-4療法的治療指數。

การตั้งตัวชี้วัด快速通道ได้รับการสนับสนุนด้วยEvidence klinิกที่กำลังเกิดขึ้นซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เป็นอันตราย，ปฏิกิริยาที่ Tie และยืนยาว，และลักษณะความปลอดภัยที่เป็นดีสำหรับmuzastotugในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาก่อนมากมาย การตั้งตัวชี้วัด快速通道ถูกออกแบบเพื่อช่วยเหลือในการพัฒนายาและเร่งการตรวจสอบการใช้ยาที่มีจุดจำเป็นทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้แก้ปัญหา

“การได้รับการตั้งตัวชี้วัด快速通道เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับAdagene และยืนยันอีกครั้งถึงความเป็นไปได้ของเทคโนโลยี SAFEbody® ของเราที่เปิดโอกาสให้แก้ปัญหา CTLA-4 ในทางที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพอย่างพื้นฐาน” พระยา Peter Luo, Ph.D., Chief Executive Officer และ President of R&D ของ Adagene กล่าว “เรามีความสุขมากที่เห็นปฏิกิริยาที่ได้จากการใช้ muzastotug ร่วมกับ pembrolizumab และเชื่อว่าการรักษานี้มีความเป็นไปได้ที่จะเปลี่ยนแปลงรูปแบบการรักษาโดยให้ผู้ป่วยโอกาสได้ชีวิตยาวขึ้นและมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น เรามั่นใจจะแชร์ข้อมูลผลการศึกษา Phase 1b/2 ที่อัปเดตในอีกไม่กี่เดือนในขณะที่เรากำลังขับเคลื่อนโปรแกรมนี้อย่างเร่งด่วนและมีวัตถุประสงค์”

Muzastotugใช้เทคโนโลยีการปกป้องเป็นส่วนตัวของ Adagene เพื่อเปิดเผยการเชื่อมต่อของantikörperในสภาพแวดล้อมของ肿瘤โดยเฉพาะ，ดังนั้นจะลด токซิคภาพ全身性 mientrasรักษาความสามารถต่อการต่อต้าน肿瘤 การตั้งตัวชี้วัด快速通道ให้สามารถติดต่อกับ FDA มากครั้งขึ้นและอาจอนุญาตการตรวจสอบแบบเรื่อยๆของคำขอการตลาดในอนาคต जब Adagene พัฒนา Phase 2 ที่สุ่มตัวและเตรียมสำหรับการศึกษาลงทะเบียนที่Plane to begin in 2027

Phase 2 Randomized Trial
ทั้งการออกแบบการศึกษา Phase 2 ที่สุ่มตัวและ Phase 3 และจุดหมายได้รับการยืนยันหลังจากการประชุมกับ美國食品藥物管理局 (FDA):

• Patient Population: การศึกษาในอนาคตจะรับสมัครผู้ป่วยที่เป็นตอนท้ายของการรักษา dengan MSS CRC ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ，รวมถึง那些ที่มีการแพร่กระจายไปยังท้องผัง
• Dose and Regimen: กลุ่มการปรับปรุง剂วัตร Phase 2 จะสุ่มตัวผู้ป่วยให้ได้劑วัตร 10 mg/kg หรือ 20 mg/kg ของ muzastotug ร่วมกับ pembrolizumab โดยใช้โครงการ induction-maintenance ไม่มีข้อจำกัดรอบการรักษาของ muzastotug
• Phase 2 Trial Design: จะรับสมัครได้มากถึง 30 คนในแต่ละแอาร์มของการศึกษา Phase 2 ไม่ต้องการแอาร์มการรักษาเดี่ยวของ muzastotug
• Phase 3 Trial Design: FDA ยอมรับกับแอาร์มควบคุมแบบ standard-of-care (SOC) ที่นำเสนอโดย Adagene สำหรับการศึกษา Phase 3 และยืนยันว่าบໍ່จำเป็นต้องมีแอาร์มการรักษาเดี่ยวของ muzastotug
• Phase 2 Endpoints: จุดหมายหลักของการศึกษา Phase 2 จะเป็น overall response rate (ORR) จุดหมายรอง包括 duration of response (DOR)，progression-free survival (PFS)，และ overall survival (OS)
• Phase 3 Endpoints: จุดหมายหลักของการศึกษา Phase 3 จะเป็น OS จุดหมายรองจะ包括 PFS，DOR และ ORR

About Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) เป็นบริษัทชีวotechnิologieระดับคลินิกที่มีพื้นฐานเทคโนโลยีและตั้งใจเปลี่ยนแปลงการค้นพบและพัฒนาการรักษามะเร็งอินมิวโนทีราพยาธิที่ใช้antik體ใหม่ Adagene รวมการชีววิทยาการคำนวณและศิลปะด้านอารติฟิเชียล อินเทลเลนซ์เพื่อออกแบบantik體ใหม่ที่แก้ปัญหาที่ยังไม่ได้แก้ในผู้ป่วยทั่วโลก บริษัทนี้ได้สร้างความสัมพันธ์ร่วมงานกลางการกับคู่มือที่มีชื่อเสียงในโลกที่ใช้เทคโนโลยีการปกป้องความแม่นยำ SAFEbody ในหลายทางการแก้ปัญหาที่เป็นหน้าคมแห่งวิทยาศาสตร์

ขับเคลื่อนด้วยโพลatform Dynamic Precision Library (DPL) ที่เป็นส่วนตัว，ซึ่งประกอบด้วยเทคโนโลยี NEObody™, SAFEbody, และ POWERbody™, สายการพัฒนาโดยเฉพาะของ Adagene มีโปรแกรมการรักษามะเร็งใหม่ เทคโนโลยี SAFEbody ของบริษัทนี้ถูกออกแบบเพื่อแก้ปัญหาเกี่ยวกับความปลอดภัยและการยอมรับของการใช้ยาอนติกอร์บที่ใช้antik體มากมาย โดยใช้เทคโนโลยีการปกป้องความแม่นยำเพื่อปกป้องด้านการเชื่อมต่อของการรักษาเบสโอลอจิกา thông過การเปิดเผยในสภาพแวดล้อมของ肿瘤，นี้อนุญาตให้เปิดเผยantik體เป็นการเปิดเผยเฉพาะ肿瘤，ขณะที่ลดการเป็นพิษในเนื้อเยื่อที่สุขภาพในส่วนอื่นของร่างกาย

โปรแกรมการศึกษาคลินิกหลักของ Adagene, ADG126 (muzastotug), เป็น SAFEbody anti-CTLA-4 ที่ปกป้องซึ่งเป็นตargetต่อเอปิโทปี duy nhấtของ CTLA-4 ใน regulatory T cells (Tregs) ในสภาพแวดล้อมของ肿瘤 ADG126 ปัจจุบันอยู่ใน Phase 1b/2 และ Phase 2 การศึกษาคลินิกร่วมกับการรักษา anti-PD-1 โดยเฉพาะที่มุ่งเน้นไปที่มะเร็งม肠癌ที่มี microsatellite-stable (MSS) ที่แพร่กระจาย ถูกยืนยันโดยการศึกษา klinิกที่ดำเนินอยู่，โพลatform SAFEbody สามารถนำไปใช้กับหลายประเภทของการรักษาเบสโอลอจิกาที่ใช้antik體，รวมถึงantik體ที่มี Fc 強化，antik體-ยาโดรัจคอนจูเกต，และ bi/multispecific T-cell engagers

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม，请访问: .
ติดตาม Adagene ใน , และ X.

SAFEbody® เป็นลายมาร์คลงทะเบียนใน สหรัฐอเมริกา, จีน, ออสเตรเลีย, ญี่ปุ่น, สิงคโปร์, และ ยุโรป ยูโนน

KEYTRUDA® เป็นลายมาร์คลงทะเบียนของ Merck Sharp & Dohme LLC, ส่วนลูกการของ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Investor Contacts:
Raymond Tam

Corey Davis
LifeSci Advisors

Media Contact:
Lindsay Rocco
Elixir Health PR
862-596-1304