JASCAYD® (nerandomilast) ได้รับอนุมัติในประเทศจีนสำหรับรักษาภาวะพังผืดในปอดชนิดไม่ทราบสาเหตุ (IPF)

(SeaPRwire) –   อิงเกลไฮม์, เยอรมนี

• การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 FIBRONEER™-IPF ซึ่งแสดงให้เห็นถึงพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์จาก baseline ใน Forced Vital Capacity ที่ 52 สัปดาห์ด้วย nerandomilast 18 มก. และ 9 มก. เทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่เป็น idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)^1,2
• Nerandomilast ได้รับการรวมอยู่ในการพิจารณาแบบเร่งด่วนโดย Centre for Drug Evaluation (CDE) ของ NMPA ในเดือนมกราคมปีนี้ และได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเร็วๆ นี้

JASCAYD® (nerandomilast) ของ Boehringer Ingelheim ได้รับการอนุมัติจาก National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนให้เป็นตัวเลือกการรักษาแบบรับประทานสำหรับ idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกใน IPF ในรอบกว่าทศวรรษ และเกิดขึ้นเพียงสองสัปดาห์หลังจากได้รับการอนุมัติจาก Food and Drug Administration (FDA) ในสหรัฐอเมริกา

“IPF เป็นโรคที่ยากต่อการวินิจฉัยและจัดการมานาน โดยมีการลดลงของการทำงานของปอดอย่างต่อเนื่องและส่งผลกระทบอย่างมากต่อชีวิตประจำวันของผู้ป่วย” ศาสตราจารย์ Xu Zuojun หัวหน้าแพทย์แผนก Respiratory and Critical Care Medicine ของ Peking Union Medical College Hospital กล่าว “ในฐานะที่เป็นการบำบัดด้วยนวัตกรรมครั้งแรกในรอบกว่าทศวรรษที่บรรลุจุดยุติหลักในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 nerandomilast ไม่เพียงแต่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทางคลินิกที่สำคัญเท่านั้น แต่ยังให้ความทนทานที่ดีอีกด้วย เราหวังว่าจะได้เห็นการบำบัดด้วยนวัตกรรมนี้เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากขึ้นในเร็วๆ นี้ โดยมอบทางออกใหม่ในการต่อสู้กับโรคนี้”

การอนุมัติในประเทศจีนนั้นขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญ FIBRONEERTM-IPF ซึ่งเป็นการศึกษาในระยะที่ 3 ที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมาในการรักษา IPF ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่า nerandomilast บรรลุจุดยุติหลัก ซึ่งคือการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์จาก baseline ใน Forced Vital Capacity [มล.] ในสัปดาห์ที่ 52 เทียบกับยาหลอก^1,2 FVC เป็นตัวชี้วัดหลักของการทำงานของปอด³ และผลการวิจัยบ่งชี้ว่ายาช่วยชะลอการลดลงของการทำงานของปอดในผู้ป่วย IPF ได้อย่างมีประสิทธิภาพ^1,2 นอกจากนี้ ในฐานะที่เป็นการรักษาด้วยยาเดี่ยว nerandomilast แสดงให้เห็นถึงความทนทานและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี โดยมีอัตราการหยุดยาเทียบเท่ากับยาหลอก^2,4

“การอนุมัติ nerandomilast ในประเทศจีนในวันนี้เป็นความก้าวหน้าสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ idiopathic pulmonary fibrosis ซึ่งเป็นโรคที่กำหนดโดยการสูญเสียการทำงานของปอดอย่างไม่หยุดยั้งและเป็นภาระหนักต่อผู้ป่วยและครอบครัว” Shashank Deshpande ประธานคณะกรรมการบริหารและหัวหน้า Human Pharma ที่ Boehringer Ingelheim กล่าว “เหตุการณ์สำคัญนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการบุกเบิกนวัตกรรมสำหรับผู้ที่ต้องการมากที่สุด”

การยื่นขออนุมัติ nerandomilast ใน progressive pulmonary fibrosis (PPF) อยู่ระหว่างการพิจารณาโดย National Medical Products Administration (NMPA) ของจีน

เกี่ยวกับ nerandomilast

Nerandomilast เป็นสารยับยั้ง PDE4B แบบรับประทานที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา IPF ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ Nerandomilast ได้รับการอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) หลังจากได้รับการอนุมัติ Priority Review และ Breakthrough Therapy Designation และอยู่ระหว่างการพิจารณาแบบเร่งด่วนโดย FDA สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็น PPF

การยื่นขออนุมัติ nerandomilast ใน IPF อยู่ระหว่างการพิจารณาในญี่ปุ่นและสหภาพยุโรป โดยจะมีการยื่นในภูมิภาคอื่นๆ ตามมา

เกี่ยวกับ IPF

IPF เป็นหนึ่งในโรคปอดคั่นระหว่างเนื้อเยื่อที่มีความก้าวหน้าและเป็นเรื่องปกติมากกว่า⁵ IPF ส่งผลกระทบอย่างมากต่อคุณภาพชีวิต และผู้ป่วยครึ่งหนึ่งเสียชีวิตจากโรคนี้ภายในห้าปีหลังจากการวินิจฉัย⁶ ใน IPF ไม่ทราบสาเหตุหลักของ pulmonary fibrosis⁵ อาการและอาการแสดงของ IPF ได้แก่ ไอแห้งและเรื้อรัง หายใจถี่ อ่อนเพลีย และนิ้วปุ้ม (การขยายและปัดเศษของส่วนปลายของนิ้ว)⁷ IPF อาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากถึง 3.6 ล้านคนทั่วโลก⁸ โรคนี้ส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปี และส่งผลกระทบต่อผู้ชายมากกว่าผู้หญิง⁹

เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินงานด้านสุขภาพของมนุษย์และสัตว์ ในฐานะหนึ่งในผู้ลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในการวิจัยและพัฒนา บริษัทมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาการรักษาด้วยนวัตกรรมที่สามารถปรับปรุงและยืดอายุในด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง เป็นอิสระนับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 1885 Boehringer ใช้มุมมองระยะยาว โดยฝังความยั่งยืนตลอดห่วงโซ่คุณค่า พนักงานของเราประมาณ 54,500 คนให้บริการในกว่า 130 ตลาดเพื่อสร้างอนาคตที่แข็งแรงและยั่งยืนยิ่งขึ้น เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ .

อ้างอิง

1. JASCAYD (nerandomilast) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Ridgefield, CT: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2025.
2. Richeldi, Luca, Azuma, Arata, Cottin, Vincent, et al. Nerandomilast ในผู้ป่วยที่มี Idiopathic Pulmonary Fibrosis NEJM 2025; 392:2193-2202. doi: 10.1056/NEJMoa2414108.
3. Twisk JWR et al. (1998) การติดตามพารามิเตอร์การทำงานของปอดและความสัมพันธ์ตามยาวกับไลฟ์สไตล์ European Respiratory Journal 12(3):627–634.
4. Oldham J, et al. (2025) ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานของ nerandomilast ในผู้ป่วย pulmonary fibrosis: ข้อมูลรวมจากการทดลอง FIBRONEER-IPF และ FIBRONEER-ILD โปสเตอร์, ERS 2025.
5. Sauleda J, Núñez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: ระบาดวิทยา ประวัติธรรมชาติ ฟีโนไทป์ Med Sci (Basel). 2018;6(4):110. doi:10.3390/medsci6040110.
6. Zheng Q, Cox IA, Campbell JA, et al. อัตราการตายและการรอดชีวิตใน idiopathic pulmonary fibrosis: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตา ERJ Open Res. 2022 Mar 14;8(1):00591-2021. doi: 10.1183/23120541.00591-2021. PMID: 35295232; PMCID: PMC8918939.
7. Alsomali H, Palmer E, Aujayeb A, Funston W. การวินิจฉัยและการรักษา idiopathic pulmonary fibrosis ในระยะเริ่มต้น: การทบทวนเชิงบรรยาย Pulm Ther. 2023 Jun;9(2):177-193. doi: 10.1007/s41030-023-00216-0. Epub 2023 Feb 11. Erratum in: Pulm Ther. 2023 Sep;9(3):459. doi: 10.1007/s41030-023-00235-x. PMID: 36773130; PMCID: PMC10203082.
8. Podolanczuk A, et al. อัปเดตเกี่ยวกับ interstitial lung disease 2023. Eur Respir J. 2023;61(4).
9. John, J., Clark, A.R., Kumar, H. et al. Pulmonary vessel volume ใน idiopathic pulmonary fibrosis เทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดีที่มีอายุ > 50 ปี Sci Rep 13, 4422 (2023). .

“`